Alle produkter i denne serie er ét. Farmaceutisk terminologi - marginalbemærkninger (3)

Hvad er begrebet en "serie af et lægemiddel" til? Hvorfor skal batchstørrelsen af ​​et lægemiddel oplyses ved registrering af et lægemiddel? Hvor mange færdige produkter kan betragtes som et kommercielt parti af et lægemiddel? Hvordan påvirker dette lægemidlets sikkerhed og virkning?

Ideen om at "forstå" dannelsen af ​​en serie af et lægemiddel opstod for lang tid siden, men i lang tid afholdt kollegerne dem fra at fortolke dem, idet de hævdede, at den udtalelse, der præsenteres nedenfor, højst sandsynligt ville forårsage en "byge" af følelser og individuelle raserianfald...

Spørgsmål 5: Er der nogen kriterier for dannelsen af ​​et parti FPP, hvis det er nødvendigt at adskille mellemprodukter i separate operationer?

Når du udfører statslig registrering af ethvert lægemiddel, er det nødvendigt at erklære standardbatchstørrelsen i materialerne i registreringsdossieret, og hvis du vil ændre det, skal du foretage officielle ændringer og fremlægge overbevisende bevis for en sådan mulighed. En pakke med teknologisk dokumentation (fremstillingsrecept, teknologiske instruktioner og emballageinstruktioner) udvikles for hver deklareret batchstørrelse. Batchstørrelsen anvendes ved valg af rengøringsvalideringsmetodologi mv.

Hvad er GLS-serien? I henhold til definitionen af ​​GMP og det europæiske direktiv 2001/83/EC er "en batch (batch eller parti) et sæt doseringsenheder opnået fra en enkelt mængde råmaterialer under en sekvens af teknologiske operationer og/eller steriliseringscyklusser under forhold, der garanterer produktets homogenitet. Ved kontinuerlig produktion refererer en færdig produktserie til alle enheder af en doseringsform, der er fremstillet i et bestemt tidsrum og karakteriseret ved ensartethed. Batchstørrelsen kan bestemmes enten af ​​en fast mængde, eller af den mængde produkt, der er produceret på et fast tidspunkt og samtidig indgivet til kvalitetskontrol.

Som det fremgår af definitionen, er begrebet batch og dets størrelse tæt forbundet med begrebet "homogenitet af doseringsenheder". Grundlæggende er homogeniteten i fordelingen af ​​aktive stoffer i et doseret lægemiddel en central indikator for lægemidlets kvalitet. Ensartetheden af ​​lægemidlets dosis påvirker pålideligheden af ​​resultaterne af igangværende kliniske forsøg, bekræftelse af bioækvivalens, resultaterne af stabilitetsundersøgelser og endda hyppigheden af ​​bivirkninger (registreret i lægemiddelovervågningssystemet).

Problemet med at sikre homogeniteten af ​​et batch af et lægemiddel er velkendt. Lægemidlets effektivitet og sikkerhed afhænger direkte af at give patienten en homogen doseringsform. Derfor forbyder de fleste tilsynsmyndigheder, når de aftaler en indlægsseddel for et lægemiddel, at opdele lægemidlets doseringsform, og hvis dette er tilladt, skal doseringsformen sikre dette (f.eks. skal der angives en risiko på tabletten ), og frigivelsesspecifikationen skal indeholde inkluderet testen "Ensartethed af doseringsenheder" i henhold til afsnit 2.9.40 i den europæiske farmakopé, som involverer vurdering af ensartetheden af ​​hver enkelt del af doseringsformen.

Samtidig ligger problemet i, at GMP-kravene ikke indeholder klare definitioner og specifikke bestemmelser om spørgsmålet om batchdannelse og bestemmelse af dets acceptable størrelse, hvilket overlader dette til lægemiddelproducentens og statens nåde (ansvar) lægemiddelregistreringsmyndighed. Samtidig udelukker GMP ikke muligheden for at opdele produktet i det nødvendige antal underserier på bestemte produktionsstadier, som efterfølgende kombineres til en homogen produktserie. Denne mulighed fører til gengæld til forskelle i forståelse blandt lægemiddelindustriens specialister.

I de post-sovjetiske lande er den mest almindelige praksis at danne en serie i henhold til den "snævreste" enhed af teknologisk udstyr, der anvendes, i vestlige lande - ifølge konceptet om at "sikre produktets homogenitet".

Politikken med at danne en serie i henhold til det "snævreste" udstyr, ud fra et ensartet synspunkt, kan naturligvis betragtes som ideel. Problemet er et andet, misbrug af denne tilgang kan føre til uberettigede omkostninger til kvalitetskontrol, logistikdrift, forvrængning af vurderingsresultaterne i den årlige Drug Quality Review, ubevidst (eller måske bevidst) fortielse af teknologiske problemer forbundet med at sikre produktets homogenitet.

Den "gyldne" standard for ensartethed

I forbindelse med procesvalidering betyder kvaliteten af ​​et lægemiddel "lægemidlets egnethed til dets tilsigtede anvendelse fra batch til batch og direkte i hver enhed af doseringsformen. Det er velkendt, at seriens homogenitet "lægges" på det stadium, der danner doseringsformen.

Lad os forestille os situationen på eksemplet med den mest almindelige doseringsform (se fig. 1). Tablettmassen opnås ved at blande fem granulater, successivt opnået ved installationen af ​​en fluid bed GF-10. Dernæst udføres tablettering på tabletpresser GF-31 og / eller GF-32, og følgelig den efterfølgende påføring af en filmskal i GF-40. De opnåede tabletter er pakket på linjen GF-51 og/eller GF-52.

Hvis der samtidig blandes 5 granulater fra GF-10 anlægget i GF-20 mixeren, og derefter tabletteres hele den opnåede tabletmasse på en af ​​GF-31 (eller GF-32) tabletpresserne, hvorefter hele antallet af tabletkerner er samtidig dækket med en filmskal i installation GF-40, det er indlysende, at serien af ​​FLS udelukkende vil blive dannet i mixeren GF-20 på stadiet for opnåelse af tabletmassen, og størrelsen af ​​serien vil direkte afhænge på volumenet af en sådan mixer.

Faktisk opstår problemerne andre steder. Hvor dannes FPP-serien, hvis der anvendes flere tabletpresser i produktionen (GF-31, GF-32) og/eller filmcoating af tabletter skal udføres i en række sekventielle operationer på GF-40, eller coatede tabletter er pakket over flere skift og/eller på forskellige pakkelinjer (GF-51, GF-52) ? På stadiet med opnåelse af tabletmassen eller på tabletteringsstadiet, eller måske på stadiet med at overtrække tabletterne med en skal, eller stadig ved pakning af tabletterne?

Jeg synes ikke du skal skynde dig at svare. Ja, og svaret er ikke så entydigt, det kræver detaljeret overvejelse og vurdering baseret på risikostyringsmetoden (ICH Q9).

Brug af to tabletpressere

På den ene side har vi ensartetheden af ​​tabletmassen, som a priori sikrer ensartetheden af ​​tabletterne, på den anden side har tabletteringsparametrene, graden af ​​justering af tabletpressen en direkte indvirkning på ensartetheden af ​​tabletterne. doseringsform.

Resultater: Homogeniteten af ​​en serie af GLS i form af tabletter afhænger direkte af ensartetheden af ​​tabletmassen og tabletteringsparametrene. Tablettering af en homogen tabletmasse samtidigt på to forskellige tabletpresser, omend identiske, må derfor betragtes som fremstilling af to forskellige serier af FPP.

Brug af flere tabletbelægningsoperationer

Lad os diskutere situationen (se fig. 2), når en OTC-producent modtager 300 kg tabletvægt, hvorfra der kan fremstilles 600.000 kernetabletter med en gennemsnitlig tabletvægt på 500 mg. Derefter overføres tabletten til filmovertrækket i den passende installation. Maskinen kan dog dække op til 100 kg (200.000 tabletter). Problemet er enkelt - hvad vil størrelsen af ​​partiet af lægemidlet være? Der er kun tre svarmuligheder - henholdsvis 200.000, 600.000 eller 1.200.000 coatede tabletter? Hvilken mulighed vælger vi?

Ris. 2 - Et eksempel på dannelsen af ​​en serie lægemidler til filmovertrukne tabletter

På den ene side indikerer alle ovenstående overvejelser, at batchstørrelsen af ​​FPP i dette eksempel er 600.000 p/o tabletter (baseret på ensartetheden af ​​doseringsformen). Men på den anden side, når alt kommer til alt, udføres påføringen af ​​skallen ikke i løbet af en operation, men i en cyklus af tre på hinanden følgende operationer. Og så, hvordan man faktisk opfatter begrebet "sekvens af teknologiske operationer", angivet i den generelle definition af en række lægemidler? Er det én belægningsoperation i et sæt af fremstillingsoperationer for at opnå en doseringsform, eller et vist antal belægninger udført i løbet af et arbejdsskift? Så måske skal batchstørrelsen stadig være 200.000 p/o tabletter? Svaret afhænger af, hvor meget homogeniteten af ​​FPP-serien kan ændre sig, når skallen påføres kernetabletterne i samme serie under tre på hinanden følgende operationer under standardbetingelser?

Det er klart, at variablen er kvaliteten af ​​selve belægningen (visuelle og funktionelle egenskaber). Lad det nu tænke dig, at farven på skalfarven kan variere for hver enkelt belægningsoperation. Vi stiller spørgsmålet på en anden måde: "Kan farven (dens nuance) af tabletskallen ændre sig mellem successive operationer på det samme brugbare kvalificerede udstyr under standard (validerede) forhold og den anvendte sammensætning af coatingsuspensioner"? Selvfølgelig kan det, men kun når der ikke er nogen stabil og velvalgt sammensætning af filmbelægningen, er udstyrets valgte driftstilstande forkerte, og der er problemer med dets tekniske tilstand. Derfor kan dannelsen af ​​en række lægemiddelprodukter på tidspunktet for coating af tabletkernerne for eksempel betragtes som (u)bevidst fortielse af eksisterende teknologiske problemer.

Som følge heraf, hvis filmcoatingen påføres til et beskyttende formål (beskytte doseringsformen mod det ydre miljø eller maskere smags- og/eller farveegenskaberne), påvirker det ikke lægemidlets ensartethed, men hvis coatingen giver en modificeret frigivelse af lægemidlet, så er det sværere, fordi . den dosis, patienten modtager, kan afhænge af variationen i egenskaberne af filmovertrækket i en serie af tabletter.

Konklusion: Dannelse af en serie på 200.000 filmovertrukne tabletter, med enhver form for belægning, kan virkelig betragtes som en prioriteret mulighed - for set fra et batch-ensartet synspunkt er dette simpelthen vidunderligt! Spørgsmålet er, hvor meget det er nødvendigt, hvad det giver patienten, og hvor meget det vil koste OTC-producenten. Derfor, hvis tabletten er coatet, ville det logiske svar være en batchstørrelse på 600.000 p/o tabletter (se fig. 2). Hvis belægningen imidlertid giver en vedvarende frigivelse af stoffet/stofferne, vil en batchstørrelse på 200.000 p/o tabletter højst sandsynligt være berettiget, selvom med tilstrækkelige (dokumenterede) eksperimentelle data, en batchstørrelse på 600.000 p/o tabletter kan anses for acceptable.

Så opstår et andet spørgsmål, hvis vi allerede er begyndt at tænke kreativt - Lad os blande de overtrukne tabletter, uanset deres antal, på en eller anden måde umiddelbart før emballering (for eksempel i en mixer efter "drunken barrel"-princippet), dvs. lad os kombinere (gennemsnitlig) 6 (seks) overtræksoperationer på én gang i én serie (se fig. 2), hvilket opnår en serie svarende til 1.200.000 overtrukne tabletter.

Der er kun ét svar - det er kategorisk umuligt at danne en kommerciel serie af FPP fra halvprodukter opnået under forskellige forhold. 300 kg tabletter lavet af en homogen tabletmasse kan ikke blandes tilstrækkeligt med yderligere 300 kg tabletter lavet af en anden tabletmasse - det er fysisk umuligt (og ikke bevisligt)! Bland to 300 kg tabletmasser i en 600 kg mixer, tablet på en tabletpresse og form en serie på 6 filmcoatere (100 kg hver).

Pakning på flere pakkelinjer

I overensstemmelse med punkt 4.2 i bilag 19 til GMP: "... Hvis partiet pakkes ved hjælp af to eller flere separate emballeringsoperationer, skal der udtages mindst én arkivprøve ved hver individuel emballering. Enhver foreslået undtagelse fra denne betingelse skal begrundes og aftales med den kompetente myndighed."

Spørgsmålet er, hvad der tæller som en pakkeoperation? Hvis emballeringen af ​​et batch af et lægemiddel eksempelvis udføres i flere arbejdsskift, er dette ikke grundlaget for at udstede separate batches for hvert skift. Det er åbenlyst! Et andet spørgsmål er, om pakningen af ​​en serie kan udføres på flere pakkelinjer (læs, separate operationer)?

Tabletfyldningsoperationer kan ikke påvirke homogeniteten af ​​FPP-batchen. Spørgsmålet om mikrobiologisk kontaminering, tæthed og fuldstændighed af den primære emballage er relateret til kvalitetssikring og GMP-overholdelse.

Hvis pakkelinjer er installeret i samme produktionsområde, har identiske pakkeenheder, kan det derfor være ganske rimeligt at pakke en serie FLS (i forhold til det undersøgte eksempel) på forskellige pakkelinjer.

Ellers lad os tale om manuel emballering. Hvis en batch af et lægemiddel pakkes af forskellige pakkere, eller gud forbyde, af forskellige teams, så er FPP-batchen pakkerens (teamets) output pr. skift. Sandsynligvis absurd, selvom den har livets ret!

Generel konklusion

Spørgsmålet om seriedannelse og dens størrelse er ekstremt komplekst. Når man begrunder størrelsen af ​​kommercielle batcher, er det vigtigt at erkende, at enhver beslutning altid er relateret til en forståelse af den tilgængelige information og viden om lægemidlet, egenskaberne ved teknologien i den påståede doseringsform og arten af ​​variationer (variabilitet) . For at danne en batchstørrelsesberettigelsespolitik er det nødvendigt at identificere kilder til variabilitet (variation) af ensartethed, have bekræftet information om tilstedeværelsen og graden af ​​sådanne variationer og følgelig vurdere virkningen af ​​teknologiske operationer på kvaliteten (overholdelse af specifikationen , sikkerhed og effektivitet) af lægemidlet ved hjælp af kvalitetsrisikostyringsmetode.

Vi må ikke glemme betydningen af ​​procesvalidering - dette er indsamling og evaluering af data, der giver videnskabelig dokumentation for, at den teknologiske proces er i stand til konsekvent at producere et kvalitetslægemiddel. Og er validering ikke grundlaget for at retfærdiggøre en eller anden batchstørrelse opnået i en sekventiel række af teknologiske operationer, som gør det muligt at sikre (og ikke krænke) ensartetheden af ​​hver doseringsenhed i serien.

Den eneste udstilling af laboratorieudstyr og kemiske reagenser i Rusland
"Analytics Expo 2020"
21. - 24. april i Moskva, IEC "Crocus Expo"
Demonstrer dine produkter til potentielle kunder - besøgende på udstillingen.

Deltagelse i udstillingen "Analytics Expo" vil give din virksomhed mulighed for at:

• Tiltræk nye kunder

"Analitika Expo" er hovedbegivenheden inden for analytisk kemi i Rusland og SNG-landene.
Udstillingen er den centrale forretningsplatform, der samler leverandører af analytisk
udstyr og specialister fra forskellige videnskabelige og industrielle laboratorier.

Besøgende på udstillingen "Analytics Expo" er specialister fra russisk videnskab
og produktionslaboratorier fra forskellige industrier: kemiske,
medicin, fødevarer, medicin, olie og gas, byggeri, miljø,
metallurgiske og andre, samt forskningsorganisationer, sundhedsvæsen
og statslige institutioner.

Hvert år viser udstillingen en stigning i besøgende - i 2019 50 % specialister
deltog i udstillingen for første gang.

Over 240 virksomheder førende indenlandske og udenlandske producenter og leverandører,
årligt deltage i udstillingen "Analytics Expo". Nu er der en aktiv proces
pladsreservation for 2020.

har tid book en stand på udstillingen "Analytics Expo 2020"!

Den høje produktivitet af udstyrsopsætning gør produktion i små partier uøkonomisk. Produktionen af ​​store partier af produktet fører imidlertid til en betydelig reduktion i gennemløbet og skabelsen af ​​høje lagerniveauer. Faldet i udstyrsgennemstrømning opstår, fordi der kræves flere lange produktionsperioder for at føre større partier gennem alle produktionsoperationer. Filosofien om "just in time" kræver reduktion og i sidste ende eliminering af tid til at opsætte udstyr. Investering i avancerede produktionsteknologier, såsom computerstyrede værktøjsmaskiner og fleksible produktionssystemer, giver mulighed for at reducere opsætningstiden markant. Hvis denne tid nærmer sig nul, elimineres fordelene ved batchproduktion. Den optimale batchstørrelse er således lig med én produktionsenhed. Med én batchstørrelse kan et produkt problemfrit skifte fra én proces til en anden uden at skulle opbevare det på et lager og planlægge brugen af ​​udstyr til at overføre produktet til hvert næste produktionstrin. Små partier af produceret produkt, kombineret med en kort produktionsperiode, giver også virksomheden mulighed for at reagere mere fleksibelt på kortsigtede udsving i markedsefterspørgslen, da produktionen ikke er forbundet med en lang planlagt leveringstid.

6.5. Køb "just in time"

Just-in-time-filosofien får virksomheder til at være mere opmærksomme på at minimere lagerniveauer gennem rationelle indkøb. Det betyder, at indkøb er direkte afhængige af brugen af ​​købte materialer. Indkøb "just in time" indebærer udvikling af tættere relationer til leverandører. Hyppigere leverancer af mindre mængder af materialer tilrettelægges således, at hver leverance kun er tilstrækkelig til at opfylde produktionens behov. Varebeholdninger reduceres til et minimum. Betydelige besparelser i lageromkostninger kan også opnås ved at kræve, at leverandører inspicerer materialer inden forsendelse og garanterer deres kvalitet.

Denne forbedring af servicen opnås ved at gøre det meste af forretningen med færre leverandører (dem, der kan levere høj kvalitet og pålidelig levering) og afgive langsigtede indkøbsordrer. I den forbindelse er leverandøren forsynet med et salgsmarked i en yderligere periode og kan planlægge at imødekomme denne efterspørgsel.

Virksomheder, der køber råvarer til tiden, har reduceret deres lager- og igangværende omkostninger betydeligt. Andre fordele ved denne metode omfatter betydelige besparelser i produktionsplads. En høj ordremængde betyder også mindre teknisk (kontorlig) arbejde, da det er lettere at afgive langsigtede generelle ordrer til flere leverandører end individuelle indkøbsordrer.

Effekten af ​​rettidige, pålidelige og hyppige leverancer er, at behovet for at opretholde lagre af råvarer stort set er elimineret. Desuden fører udstedelse af langsigtede generelle indkøbsordrer til en stor reduktion i omkostningerne ved ordreopfyldelse, hvilket kraftigt reducerer den optimale ordrestørrelse. Den optimale ordrestørrelsesformel anvendes under disse forhold i overensstemmelse med principperne om "lige i tid". de der. det er nødvendigt at foretage hyppigere indkøb af mindre mængder.

DEL I. BESTEMMELSE AF DEN OPTIMALE BYTTESTØRRELSE TIL OPFYLDNING

Partistørrelse

Batchstørrelsen bestemmes ud fra betingelsen om minimum af de samlede gennemsnitlige årlige omkostninger til logistik.

Ansvarlige omkostninger

Leveringsomkostninger

Leveringsomkostninger = vareomkostninger + ordreværdi + transportomkostninger + registreringsomkostninger.

hvor: A - faste omkostninger (omkostningerne ved at bestille en part);

C - batchstørrelse (antal enheder af købte varer;

С(Q) - variable leveringsomkostninger.

Lageromkostninger

Lageromkostninger = forsikring + skatter + fordærv + småtyveri + omkostninger til drift af et lager + skjulte tab (kapitalen virker ikke)

Lageromkostninger (C xp) er meget svære at redegøre for nøjagtigt. Normalt estimeres de med en omtrentlig formel:

hvor: i - proportionalitetskoefficient (generelt: 0

Gennemsnitlige omkostninger ved levering af varer;

x - ledigt varelager på lageret.

Lageromkostninger i et år (C 1 xp) kan beregnes ved hjælp af formlen:

Værdien af ​​integralet i ovenstående formel svarer til det skraverede område i figur 1 nedenfor.

Ris. 1. Lageromkostninger

Produkterne er organiseret efter forskellige kriterier og tilgange. For at optimere deres produktionscyklusser og øge de økonomiske resultater er virksomheder meget betænksomme i den måde, de fremstiller deres produkter på. Der er flere almindeligt accepterede måder at fremstille produkter på.

Serieproduktion er en særlig form for organisering af produktionscyklussen, baseret på visse teknologiske, økonomiske egenskaber, specialisering såvel som virksomhedens produkter.

Produktionsfaktorer

Produktionstypen er påvirket af en række af dens egenskaber og funktioner. Disse er tekniske, organisatoriske og økonomiske indikatorer for virksomheden. De bestemmes af sammensætningen og bredden af ​​sortimentet, mængden af ​​output af færdige produkter samt dets stabilitet og regelmæssighed af frigivelse.

Afhængigt af niveauet af specialisering og koncentration skelnes enkelt-, serie- og masseproduktion. De er bestemt af en række faktorer. Først og fremmest er produktionstypen påvirket af produktionsmængden og dens nomenklatur. Ved tilrettelæggelse af produktionscyklussen tages der hensyn til graden af ​​konstanthed af listen over produkter, der oprettes, samt arbejdsbyrden af ​​arbejdspladser.

En eller anden produktionsproces er anvendelig for hele virksomheden, dens sektioner eller endda enkelte arbejdspladser. At tildele en virksomhed til en bestemt kategori er ret betinget.

Produktionstyper

Det vigtigste produktionstyper (enkelt, seriel, masse) har en række karakteristiske træk.

Enkeltproduktion er karakteriseret ved en lille mængde produktion af identiske produkter. Deres reparation eller genudgivelse leveres ikke.

I serieproduktion produceres det i partier. Desuden produceres de med en vis frekvens. Skelne mellem små-, stor- og mellemskala produktion.

Masseproduktion er kendetegnet ved den største skala. Produkter i dette tilfælde fremstilles kontinuerligt og i store mængder. Dette tager ret meget tid.

De vigtigste egenskaber ved serieproduktion

Det er den mest almindelige type produktionsorganisation i mange brancher. Produkter i dette tilfælde er karakteriseret ved strukturel ensartethed. De produceres i serier af små, mellemstore eller store størrelser. Intervaller gentages med en vis frekvens. Under produktionscyklussen kræves der noget tid til produktion af produkter, samt pauser, når udstyret er i ro.

Begrebet "serie" skal forstås som et vist antal af den samme type varer, der er skabt af en enkelt virksomhed.

Udvalget af varer i denne type produktion er ret stort. Denne indikator ser kun mere forskelligartet ud med en enkelt tilgang til organiseringen af ​​frigivelsen af ​​varer. En vis del af produkterne har ligheder med hensyn til teknologiske og strukturelle egenskaber.

funktioner og fordele

Den har en række karakteristiske træk. En af dem er repeterbarheden og periodiciteten af ​​fremstillingsprocessen for færdige produkter. Dette gør produktionscyklussen rytmisk.

Frigivelsen af ​​varer sker i store eller relativt store mængder. Dette gør det muligt at forene de produkter, der skabes, såvel som selve de teknologiske processer. Samtidig kan produkter fremstilles efter standarder og forskrifter. Dette gør det muligt at bruge dem i konstruktive rækker i store mængder. Med denne tilgang reduceres deres omkostninger.

Ud over at forbedre kvaliteten af ​​færdige produkter samt reducere omkostningerne, har organisationer mulighed for at købe specialudstyr, skærpet til produktion af standarddele og samlinger. Ydeevnen øges også i dette tilfælde.

Hovedtræk

Karakteristika for masseproduktion giver dig mulighed for at fremhæve hovedtrækkene i denne metode til at organisere frigivelsen af ​​varer. Disse omfatter produktion i serie med en bred vifte af dele og samlinger af samme type. Produktionsaktiviteten er i dette tilfælde decentraliseret af værksteder, afdelinger osv. Deres specialisering øges.

Produktion af produkter udføres både på basis af ordrer og hidtil ukendte kunder. Arbejderne har et gennemsnitligt færdighedsniveau. Manuelt arbejde er karakteriseret ved små mængder.

Produktionscyklusser er korte. Den teknologiske proces er typisk. I dette tilfælde bruges højteknologisk udstyr. Kvalitetskontrol er automatiseret. Statistiske metoder anvendes til at kontrollere overholdelse af produktstandarder.

ulemper

Serieproduktion er system, der har en række fordele. Men også denne tilgang til organiseringen af ​​output har nogle ulemper. Først og fremmest skal det bemærkes den lange cyklustid med uregelmæssig drift af udstyret.

Hyppige omstillinger, vedligeholdelse af udstyr, værktøjsmaskiner kræver en betydelig investering af tid. I dette tilfælde stiger ikke-fremstillingsomkostningerne. Der er lange pauser i produktionen. De opstår som et resultat af forberedende arbejde til fremstilling af varer, dele.

Med den forkerte tilgang til tilrettelæggelsen af ​​produktionsprocessen kan omkostningerne ved produkter stige, ligesom omsætningen kan falde. Samtidig kan arbejdsproduktiviteten også falde. Derfor skal processen med at organisere serieproduktionen af ​​varer tages alvorligt, en række beregninger og planlægning skal udføres.

Undertyper

Serieproduktion er betinget opdelt i små, mellemstore og store produktioner. Denne opdeling er betinget. Dette skyldes tilstedeværelsen af ​​nogle karakteristiske træk ved enkelt- og masseproduktionsprincippet i nogle undertyper.

Nogle af de funktioner, der masse- og batchproduktion, er med succes kombineret i en storstilet underkategori. Samtidig har serierne en stor skala. Det tager meget tid at lave dem. Pauser mellem spil er små og sjældne.

Hvis partierne er små, bestemmes nogle træk ved en enkelt metode til fremstilling af varer i sådanne partier. Denne tilgang bruges ofte til at skabe et lille parti af specialordredele. Og i de senere år er denne tilgang blevet væsentligt forbedret. Brugen af ​​computerteknologi gør det muligt at reducere omkostningerne ved arbejdstid, at producere flere forskellige typer dele på samme produktionslinje.

kalenderfordeling

Rytme, effektivitet af produktion af partier af færdige produkter giver dig mulighed for at organisere en kalender udvikling. Masseproduktion kræver fordeling over flere stadier.

Hvis dele, samlinger eller emner er planlagt til at blive produceret i et helt år, fordeles de på måneder. Derefter, i planlægningsperioden, bestemmes tidsfonden, hvor udstyret vil arbejde for at producere den nødvendige nomenklatur.

Resten af ​​tiden er også estimeret. Det bruges til at skabe andre varer, der er forudsat af produktionsprogrammet. Sådanne produkter distribueres i overensstemmelse med kalenderplaner i henhold til vilkårene i kontrakter med leverandører og kunder.

Opret sæt

De kan producere hele sæt produkter, hvis produktionstid er i tætte tidsintervaller. Disse typer dele, samlinger er kombineret. Sådanne sæt giver dig mulighed for at belaste udstyret relativt jævnt. Dermed reduceres antallet af produktkombinationer, der er fastsat i de enkelte måneder.

Et sæt af visse detaljer er tildelt det valgte segment af kalenderperioden. Virksomheden er interesseret i den periodiske gentagelse af sådanne kombinationer i løbet af året. Dette giver dig mulighed for at etablere en rytmisk frigivelse af produkter.

Det årlige program for sortiment og volumen af ​​produktion af færdigvarer skal være fuldt gennemført inden for en kalenderperiode. Desuden beregnes forskellige kombinationer af fremstillingsdele ved oprettelse af sæt af produkter. Dette gør det muligt at kontrollere kapacitetsudnyttelsen.

Drifts- og produktionsplanlægningssystem

Serieproduktion er en ret kompleks type organisation, hvor flere detaljeoperationer er tildelt én arbejdsplads. Derfor bruges flere systemer til. Disse omfatter udvikling af fremtidig produktion for cyklussæt, for efterslæb samt for komplette numre. Planer laves ud fra en kontinuerlig produktionsproces.

For at bestemme fremtidige cyklussæt baseret på inter-shop-indikatorer er kildedokumenterne planen for fremstilling af varer for året samt oplysninger om sættets sammensætning. De viser alle de dele, blanks, der er inkluderet i sammensætningen. Planlægningsafdelingen tager højde for kalenderstandarderne for hver produktionsenhed og hele sættet.

Denne tilgang giver virksomheden mulighed for korrekt at organisere masseproduktion, øge produktiviteten af ​​udstyr og arbejdskraft. Korrektion af planlagte cyklusser under dannelsen af ​​sæt giver mulighed for at vælge den mest rentable mulighed for at skabe færdige varer.

Fordele ved at planlægge cyklussæt

Det kan ikke gennemføres effektivt uden planlægning for virksomhedens butikker og efterslæb. Analytikere beregner de planlagte lanceringsdatoer for cyklussættet. Dette arbejde udføres for hver butik i virksomheden. Planlægning udføres på baggrund af de tidligere fastsatte tidsfrister og rækkefølgen, i hvilke kits indleveres til deres montage. I dette tilfælde tages der hensyn til standardindikatoren for varigheden af ​​hver cyklus. Hele systemet skal fungere gnidningsløst og opfylde virksomhedens opgaver.

Planlægning giver en virksomhed en række fordele. Produktionen af ​​varer foregår rytmisk, hvilket giver dig mulighed for at reducere nedetiden for udstyr og ældning af emner, komponenter og dele.

Efterslæb planlægning

Det mest fleksible i planlægningsprocessen er efterslæb-programudviklingssystemet. Først bestemmes et grundlæggende niveau for beregning af efterslæbet for dele, samlinger på hvert værksted. Ved tilrettelæggelse af produktionsprocessen er opgaven at fastholde produktionsniveauet for varer af strukturelle enheder i overensstemmelse med det beregnede niveau. Mængden af ​​planlagte mål for hvert produkt bestemmes i dage eller fem dage i forhold til den endelige produktion.

Det er økonomisk fordelagtigt at reducere strukturjusteringsoperationerne, da stabiliteten af ​​delenes dimensioner gør det muligt at reducere den specifikke vægt af hver manuel betjening af arbejdere. De udfører flere specialiserede operationer.

Udvikling af gruppeprocesser

Afviger i variation og kompleksitet af organisationen. Det omfatter værktøjsmaskiner, maskinbyggende virksomheder. Til mellem- og mindre produktion anbefales det at bruge gruppeplanlægningsmetoden.

Essensen af ​​denne tilgang involverer udvikling og skabelse af en passende værktøjsbase. Alle dele er opdelt i typer. Samtidig tages der hensyn til deres teknologiske, strukturelle ligheder samt den samme type udstyr, der anvendes.

Fra hver gruppe skelnes der ved planlægning den mest komplekse del, hvor strukturelle elementer, der ligner andre produkter, bestemmes. Hvis den ikke er tilgængelig, udvikles en kompleks produktionsenhed. Ifølge den er udstyr og maskiner designet. Dette giver dig mulighed for at være en del af gruppen. Denne tilgang gør masseproduktion omkostningseffektiv.

Serieproduktion er den mest almindelige form for organisering af processen med at producere færdige produkter. Ved at kende dens funktioner, såvel som ved at bruge den analytiske tjeneste, er den i stand til at øge rentabiliteten af ​​færdige produkter og forbedre teknologiske cyklusser.

I denne artikel:

Det berømte kosmetikmærke L'Oreal Paris fejrede højtideligt sit 100 års jubilæum i juni 2010. I så lang tid af dets eksistens har forskellige produkter fremstillet af dette mærke formået ikke kun at vinde anerkendelse og popularitet rundt om i verden, men også at bevare en dominerende stilling på det kosmetiske marked.

For at imødekomme hver enkelt af sine kunders behov og ønsker, producerer L`Oreal produkter til forskellige aldre og hudtyper. Så i dag producerer dette mærke følgende serie af anti-rynkecremer: Loreal Derma Genesis, Loreal Revitalift og Loreal Code of Youth. Overvej hvilke egenskaber hver Loreal anti-rynkecreme har, og takket være den hjælper den med at slippe af med disse ekstremt ubehagelige rynker i ansigtet.

Loreal "Derma Genesis"

Det er generelt accepteret, at sund ung hud bevarer fugten og ikke behøver yderligere hydrering, fordi dens celler producerer hyaluronsyre i tilstrækkelige mængder. Med tiden begynder huden gradvist at falme og efterfølgende tørre ud. For at forhindre en sådan destruktiv proces blev Derma Genesis-serien udviklet.

Ifølge dermatologiske undersøgelser aktiveres virkningen af ​​hyaluronsyre, som er en del af produktet, når det interagerer med individuelle komponenter, såsom Pro-Xylan, som det tog syv år at studere og skabe af førende videnskabsmænd i virksomheden. Dette stof blev patenteret af L`Oreal-laboratoriet og inkluderet i Derma Genesis-serien. Under påvirkning af Pro-Xylan kan hyaluronsyremolekyler fikseres på huden. Derudover har denne komponent en stimulerende effekt på dannelsen af ​​elastinfibre og kollagenproduktion.

Produkter fra Derma Genesis-serien anbefales til brug af ejere af moden hud, der er tilbøjelig til at blive tør. Efter et par ugers brug af cremen vil huden få et strålende, sundt udseende, blive glat og elastisk. Blandt andet giver kosmetikken i den udpegede linje effektivt huden langvarig hydrering.

Serie produkter

Derma Genesis-serien er beregnet til ansigtspleje for kvinder over 25 år. Alle produkter fås i flasker med forskellig kapacitet med en dispenser, der forhindrer genindtag af luft. Denne egenskab beskytter kosmetiske produkter mod oxidation og sikrer derved deres langtidsbevaring. Så Derma Genesis-serien består af:

• Dagcreme og Dagpleje SPF 15 til ansigtet. Begge produkter er repræsenteret af en emulsion med en silkeagtig tekstur og en diskret blomsteraroma. De er velegnede til decolleté, ansigt og hals. Ved regelmæssig brug vil huden blive tonet og glat, SP-faktoren vil beskytte den mod ultraviolette stråler, som er en af ​​hovedkilderne til tidlig aldring af huden;
• Intensiv natbehandling. Cremens formel er designet under hensyntagen til de særlige forhold ved hudens biologiske rytme. Undersøgelser har fundet ud af, at om natten genoprettes celler meget mere aktivt end om dagen;
• Koncentreret serum. Det er en vandgel, der let absorberes i huden. Ud over hyaluronsyre, der mætter huden med næringsstoffer, indeholder produktets sammensætning også hydrofil silikone, der blødgør huden. Serum påføres før brug af cremen, det er nødvendigt for at organisere den indledende fase af anti-aging pleje;
• Creme-kontur omkring øjnene. Cremen er rettet mod at bekæmpe hævelser, mørke rande under øjnene og fine rynker. Produktet er specielt tilpasset til sart og tynd hud. Cremen absorberes let og giver ikke en følelse af tyngde.

Den bedste effekt kan opnås, hvis du bruger L'Oreal Anti-Wrinkle Cream regelmæssigt!

Loreal "Revitalift"

Revitalift er, i modsætning til mange andre kosmetiske linjer, der har til formål at bekæmpe rynker på huden i ansigtet, en terapeutisk serie. Produktet har en dobbelt effekt: det gør huden smidig og udglatter rynker.

Hemmeligheden bag effektiviteten af ​​Revitalift-serien ligger i de unikke komplekser af stoffer, der er patenteret af L'oreal laboratorier:

• Nanosomer med Pro-Retinol A - trænger dybt ind i hver fold, dette kompleks genopretter hudens ideelle overflade;
• Fibro-Elastil er et kompleks af stoffer, der indeholder forskellige vitaminer, der er nødvendige for huden og genopretter forbindelsen mellem epidermis og vævene, der er ansvarlige for hudens elasticitet.

Serie produkter

Det anbefales at bruge kosmetiske produkter af Revitalift-serien til hudpleje, kun til kvinder over 40 år. Fra denne alder bliver elastinfibre meget mindre, og deres netværk bliver markant revet. Huden mister sin tidligere fasthed og elasticitet, rynker på den bliver mere og mere udtalte.

Kosmetikserien Revitalift er repræsenteret på følgende måde:

• Daglig creme. Dens formel er designet til at bekæmpe tegn på ældning af huden ved at fjerne rynker. Huden bliver mere elastisk efter 8 dages brug, og efter 4 uger vil antallet af rynker falde markant;
• Natcreme. Værktøjet bekæmper effektivt rynker i ansigtet, bringer huden tilbage til sin tidligere elasticitet, stimulerer dens regenerering og opstrammer epidermis. Cremen indeholder Stimulift-komplekset, som stimulerer produktionen af ​​stoffer, der fornyer huden indefra, og Pro-Retinol A, som øger hudens modstand mod uønskede ydre påvirkninger og aktiverer regenereringen af ​​epidermis. En vigtig bestanddel af cremen er pro-retinol A, som, som en antioxidant, hjælper med at hele huden;

• Creme omkring øjnene. Dette produkt, beriget med elastin, udglatter rynker omkring øjnene og genskaber tabt elasticitet i huden ved at styrke hudens væv. Efter brug af produktet vil huden omkring øjnene blive frisk, og øjenkonturen vil være strålende;
• Serum Revitalift. Det er en øjeblikkelig behandling med en høj koncentration af anti-aging aktive ingredienser, takket være hvilken serummet med succes bekæmper top 10 tegn på aldring. Faktisk er dette en unik ungdomscocktail, der kombinerer hyaluronsyre, bifidobacterium biolysat, soja og gærekstrakter;
• Creme til ansigt og hals. Tabet af elasticitet er mest udtalt på halsen og på ansigtets konturer: ansigtets konturer hænger sammen, og der opstår folder på halsen. Det skyldes, at huden producerer færre fibre med alderen, og bindingerne mellem dem svækkes. Cremen blev skabt specielt til at stramme nakke- og ansigtskonturerne og udglatte rynkerne på dem;
• Revitalift-serien indeholder også cremer, der giver en dobbelt effekt: den lifting gel og anti-rynke cremer. Således er ét værktøj i stand til at udføre et ansigtsløft og udglatte rynker.

Loreal "Code of Youth"

Det populære firma L'Oreal har præsenteret for hele verden en rigtig kosmetisk bestseller - en serie af hudplejeprodukter kaldet "Code of Youth". Denne linje er resultatet af et ti-årigt samarbejde mellem Saint-Louis-klinikken i Paris og L'Oreals udviklingsafdeling, som forsøgte at finde ud af, hvordan alderen påvirker hudens tilstand på gen-niveau.

Moden og ung hud reagerer på ydre stimuli på forskellige måder, og hastigheden for cellegendannelse varierer betydeligt (30 gange). I et forsøg på at indsnævre dette hul og få moden hud til at regenerere hurtigere, har eksperter studeret omkring 4.000 gener og var i stand til at identificere dem, der kan hjælpe med at bekæmpe aldring.

Forskere har fundet ud af, at hver persons ungdom er indlejret i hans gener og direkte afhænger af produktionen af ​​individuelle proteiner, som efterfølgende ophører med tiden.

Hovedopgaven er at tvinge cellerne til at fortsætte med at producere disse proteiner for at forsinke ældningsprocessen så meget som muligt. For at løse dette problem er der udviklet specielle stoffer, der er i stand til at genoptage aktiviteten af ​​individuelle gener og som følge heraf forbedre syntesen af ​​proteiner, der er karakteristiske for ung hud. Disse stoffer var grundlaget for formlen for cremen "Code of Youth", som giver kvinder mulighed for at se fejlfri ud og forlænge ungdommen så meget som muligt.

Code of Youth-serien er baseret på den nyeste Pro-Gen-teknologi. Det er et kompleks opnået ved fermentering af bifidobakterier, som stimulerer uafhængig cellulær reparation og fornyelse karakteristisk for ung hud. Derudover indeholder alle produkter i denne serie adenosin, som forhindrer celleældning.

Serie produkter

Kosmetisk serie "Code of Youth" er repræsenteret af en dagcreme, et foryngende koncentrat og en creme til huden omkring øjnene, som med succes kan klare tegn på træthed, kedelig teint og selvfølgelig rynker.

Alle produkter er kendetegnet ved en usædvanlig let tekstur og en ubeskrivelig blomster-frugtagtig aroma, hvis noter afsløres gradvist, som i en ægte parfumesammensætning. Så serien indeholder:

• Daglig creme. Værktøjet giver anti-aging pleje, udglatter rynker og giver ansigtet friskhed. Ved regelmæssig brug af cremen genvinder huden sin ungdommens egenskaber og bliver strålende, udhvilet og glat;
• Øjencreme. Produktet virker udglattende på meget sart og følsom hud i øjenområdet. Den fugtgivende formel inkluderet i cremen sammen med Pro-Gen teknologi vil hjælpe med at genoprette ungdommelighed til huden;
• Foryngende koncentrat. Meget effektivt serum hjælper med at skabe en øjeblikkelig opstrammende og foryngende effekt. Værktøjet genopretter hudens evne til selvhelbredelse, hvorved den vil se smukkere og yngre ud.

Anti-aging cremer fra det verdensberømte firma L`Oreal Paris er et fremragende værktøj til at hjælpe med at slippe af med tegn på hudens aldring. Lavet i henhold til specielle standarder og teknologier giver de dig virkelig mulighed for effektivt at overvinde rynker i ansigtet, mærkbart forynge huden og forvandle dens tilstand.

Emnet for denne artikel er afsat til spørgsmålene om at opnå et obligatorisk certifikat for produkter, der leveres i hele certifikatets gyldighedsperiode. Derudover vil vi overveje de vigtigste punkter ved registrering af en overensstemmelseserklæring for en serie af varer.

Certificeringsmuligheder samt overensstemmelseserklæring for en produktserie overvejes under hensyntagen til kravene i toldunionens tekniske forskrifter.

Obligatorisk certificering af en serie varer udføres efter samme principper som certificering af et parti eller et enkelt produkt: Verifikationen er baseret på princippet om fuldstændig bekræftelse af de fastsatte værdier af de etablerede sikkerhedsstandarder. Samtidig har processen med at opnå et certifikat for en serie sine egne særegenheder.

Produktserie-certificeringsfunktioner

Overensstemmelseserklæring for en vareserie

Du kan registrere en deklaration for serieleverede produkter på en af ​​to måder, som ved deklarering af et parti:

1. På deres egne sikkerhedsmæssige begrundelser.
2. Baseret på egne sikkerhedsbegrundelser og beviser indhentet fra et akkrediteret testlaboratorium.

Hvis Toldunionens tekniske forskrift ikke etablerer en deklarationsmetode for en bestemt gruppe af varer, har ansøgeren ret til at vælge, hvordan angivelsen skal registreres.

Når man deklarerer en serie af produkter, er der også flere forskelle fra at deklarere et parti. For det første skal producenten, ud over at teste typeprøver, nødvendigvis udføre produktionskontrol og levere en handling med sine resultater til certificeringsorganet. Bemærk venligst, at en sådan kontrol er tildelt producenten.

Derudover skal der ved deklarering af en vareserie på deres egne begrundelser også udføres test af producenten selv.

For det andet har ansøgeren i nogle tilfælde, når han erklærer en produktseries overensstemmelse, mulighed for ikke at teste det færdige produkt. I stedet udføres typeudforskning.

Overholdelsesordninger for produktserier

Toldunionens kommission vedtog afgørelse nr. 621 af 7. april 2011, som definerer standardordninger for certificering og overensstemmelseserklæring af produkter inden for rammerne af kravene i Toldunionens tekniske forskrifter.

Produktserie-certificeringsordninger

Du kan opnå et obligatorisk overensstemmelsescertifikat for en produktserie efter en af ​​seks certificeringsordninger: 1s, 2s, 5s, 6s, 7s eller 8s. I hvert tilfælde vælges en ordning, der er bedst egnet til produktionstypen.

Ansøgeren under alle ordninger kan kun være fabrikanten selv, herunder en udenlandsk, hvis der er en autoriseret person på toldunionens område.

Under normale forhold udføres certificering efter skema 1c eller 2c, som er baseret på test af typeprøver i akkrediterede laboratorier. I tilfælde, hvor det er umuligt eller vanskeligt at teste det færdige produkt fuldt ud, anvendes skema 5c eller 6c. Og endelig, i tilfælde af frigivelse af komplekse produkter beregnet til masseproduktion eller ved planlægning af et stort antal ændringer, vælges skemaerne 7c eller 8c.

På samme tid, når du vælger hver af ordningerne, er det nødvendigt at tage hensyn til deres obligatoriske komponenter:

Tabel 1. Komponenter iger

I dette tilfælde udføres undersøgelsen af ​​typen på en af ​​følgende måder:

• undersøgelse af en prøve til planlagt produktion som en typisk repræsentant for alle fremtidige produkter;
• analyse af teknisk dokumentation, test af en produktprøve eller kritiske komponenter i et produkt.

Under undersøgelsen af ​​projektet forstås analysen af ​​den tekniske dokumentation, ifølge hvilken produkterne fremstilles, samt analysen af ​​resultaterne af beregningerne, test af eksperimentelle prøver af produkterne.

Ordninger for deklarering af en serie af varer

Der er fire ordninger til at erklære en produktseries overensstemmelse: 1d, 3d, 5d eller 6d. Heraf er det kun muligt at registrere en erklæring på egen sikkerhedsbegrundelse efter skema 1d, i alle andre tilfælde er deltagelse af en uafhængig part obligatorisk.

Kun fabrikanten eller en autoriseret person på toldunionens område af en udenlandsk producent kan acceptere en erklæring for serieleverede produkter.

Registrering af erklæringen i henhold til skema 1d udføres efter analyse af produktdokumentationen, herunder testrapporten fra producenten.

Skema 3d giver mulighed for test af typeprøver i et akkrediteret laboratorium, kun i henhold til deres resultater registreres en erklæring.

Skema 5d indeholder i stedet for test af produkter typeundersøgelser, som udføres på samme måde som ved certificering af en vareserie.

6d-ordningen ligner i sine komponenter 3d-ordningen, men den inkluderer desuden certificering af kvalitetsstyringssystemet.

Industri certificering

Certificering af metalbearbejdnings- og træbearbejdningsudstyr

vores kunder

• "Ekolos" - forstadskloakering, autonom kloakering. Virksomheden leverer et komplet udvalg af tjenester inden for spildevandsrensning og -pumpning: udvælgelse, design, levering, installation, idriftsættelse, vedligeholdelse af udstyr.

• ILVE S.p.A. - Italiensk producent af premium husholdningsapparater. Den italienske fabrik Ilve har været kendt på det globale marked for husholdningsapparater i over 30 år. På trods af den relativt lille alder er produkterne fra denne producent standarden for høj design og kvalitet. Ilve-apparater forbedrer æstetikken i dit køkkeninteriør, mens de giver dig mulighed for at skabe kulinariske mesterværker
  

• Cameron er en førende producent og leverandør af udstyr til olie- og gasindustrien. Virksomheden sælger, designer, fremstiller, installerer og servicerer olie- og gasudstyr og samarbejder med store bore- og gasproducenter, rørledningsoperatører og andre virksomheder involveret i olie- og gasproduktionsprocessen.