Kaikki tämän sarjan tuotteet ovat yksi. Farmaseuttinen terminologia – reunahuomautukset (3)

Mihin "lääkesarjan" käsite on tarkoitettu? Miksi lääkevalmisteen eräkoko on ilmoitettava lääkettä rekisteröitäessä? Kuinka monta lopputuotetta voidaan pitää kaupallisena lääkeeränä? Miten tämä vaikuttaa lääkkeen turvallisuuteen ja tehokkuuteen?

Ajatus "ymmärtää" lääkesarjan muodostuminen syntyi jo kauan sitten, mutta pitkään työtoverit luopuivat niiden tulkinnasta väittäen, että alla esitetty mielipide aiheuttaisi mitä todennäköisimmin "myrskyä". tunteista ja yksittäisistä kiukkukohtauksista...

Kysymys 5: Onko FPP-erän muodostamiselle olemassa kriteerejä, jos välituotteet on erotettava erillisissä toiminnoissa?

Kun suoritat minkä tahansa lääkkeen valtion rekisteröintiä, on tarpeen ilmoittaa vakioerän koko rekisteröintiasiakirja-aineistossa, ja jos haluat muuttaa sitä, sinun on tehtävä viralliset muutokset ja esitettävä vakuuttava näyttö tällaisesta mahdollisuudesta. Kullekin ilmoitetulle eräkokolle kehitetään teknologisen dokumentaation paketti (valmistusresepti, tekniset ohjeet ja pakkausohjeet). Eräkokoa käytetään valittaessa puhdistuksen validointimenetelmää jne.

Mikä on GLS-sarja? GMP-määritelmän ja EU-direktiivin 2001/83/EY mukaan "erä (erä tai erä) on joukko annosmuotoyksiköitä, jotka on saatu yhdestä määrästä raaka-aineita sarjan teknisten toimenpiteiden ja/tai sterilointijaksojen aikana. olosuhteissa, jotka takaavat tuotteen homogeenisuuden. Jatkuvassa tuotannossa valmiilla tuotesarjalla tarkoitetaan kaikkia tietyn ajanjakson aikana valmistettuja ja tasalaatuisia annostusmuodon yksiköitä. Eräkoko voidaan määrittää joko kiinteällä määrällä tai tietyssä ajassa tuotetun ja samanaikaisesti laadunvalvontaan toimitetun tuotteen määrällä.

Kuten määritelmästä voidaan nähdä, erän käsite ja sen koko liittyvät läheisesti "annosyksiköiden homogeenisuuden" käsitteeseen. Pohjimmiltaan annostetun lääkkeen vaikuttavien aineiden jakautumisen homogeenisuus on keskeinen lääkkeen laadun indikaattori. Lääkkeen annoksen tasaisuus vaikuttaa meneillään olevien kliinisten tutkimusten tulosten luotettavuuteen, bioekvivalenssin varmistukseen, stabiilisuustutkimusten tuloksiin ja jopa haittavaikutusten esiintymistiheyteen (rekisteröity lääketurvajärjestelmään).

Lääke-erän homogeenisuuden varmistamisen ongelma on hyvin tunnettu. Lääkkeen tehokkuus ja turvallisuus riippuu suoraan siitä, tarjotaanko potilaalle homogeeninen annosmuoto. Siksi useimmat valvontaviranomaiset kieltävät lääkkeen pakkausselosteesta sopiessaan lääkkeen annosmuodon jakamisen, ja jos tämä on sallittua, annosmuodon tulee varmistaa tämä (tabletissa on esimerkiksi ilmoitettava riski ), ja vapautumisspesifikaatioon tulee sisältyä Euroopan farmakopean kohdan 2.9.40 mukainen testi "Annosyksiköiden yhtenäisyys", joka sisältää annosmuodon kunkin yksittäisen osan yhtenäisyyden arvioinnin.

Ongelmana on samalla se, että GMP-vaatimukset eivät sisällä selkeitä määritelmiä ja erityisiä määräyksiä erän muodostamisesta ja sen hyväksyttävän koon määrittämisestä, vaan tämä jätetään lääkevalmistajan ja valtion armoille (vastuulle). lääkkeiden rekisteröintiviranomainen. Samaan aikaan GMP ei sulje pois mahdollisuutta jakaa tuote tietyissä tuotantovaiheissa vaadittuun määrään alasarjoja, jotka yhdistetään myöhemmin homogeeniseksi tuotesarjaksi. Tämä mahdollisuus puolestaan ​​johtaa eroihin lääketeollisuuden asiantuntijoiden keskuudessa.

Neuvostoliiton jälkeisissä maissa yleisin käytäntö on muodostaa sarja käytetyn teknologisen laitteiston "kapeimman" yksikön mukaan, länsimaissa - tuotteen "homogeenisuuden varmistamisen" käsitteen mukaan.

Politiikkaa muodostaa sarja "kapeimman" laitteiston mukaan, yhtenäisyyden näkökulmasta, voidaan tietysti pitää ihanteellisena. Ongelma on erilainen, tämän lähestymistavan väärinkäyttö voi johtaa perusteettomiin kustannuksiin laadunvalvontaan, logistiikkatoimintoihin, vuotuisen lääkelaatukatsauksen arviointitulosten vääristymiseen, tuotteen homogeenisuuden varmistamiseen liittyvien teknisten ongelmien tiedostamattomaan (tai ehkä tietoiseen) piilottamiseen.

Tasaisuuden "kultainen" standardi

Prosessin validoinnissa lääkkeen laadulla tarkoitetaan "lääkkeen soveltuvuutta aiottuun käyttöön erästä toiseen ja suoraan jokaisessa annostusmuodon yksikössä. On hyvin tunnettua, että sarjan homogeenisuus "muokkaa" siinä vaiheessa, joka muodostaa annosmuodon.

Kuvitellaanpa tilanne yleisimmän annosmuodon esimerkissä (katso kuva 1). Tablettimassa saadaan sekoittamalla viisi granulaattia, jotka saadaan peräkkäin GF-10-leijukerroksen asennuksessa. Seuraavaksi tabletointi suoritetaan tablettipuristimilla GF-31 ja/tai GF-32, ja vastaavasti kalvokuoren levittäminen GF-40:een. Saadut tabletit pakataan linjalle GF-51 ja/tai GF-52.

Jos GF-20-sekoittimessa sekoitetaan samanaikaisesti 5 granulaattia GF-10-tehaasta ja sitten koko saatu tablettimassa tabletoidaan johonkin GF-31 (tai GF-32) tablettipuristimeen, jonka jälkeen koko määrä tabletin ytimet peitetään samanaikaisesti kalvokuorella GF-40-asennuksessa, on selvää, että FLS-sarja muodostetaan yksinomaan sekoittimessa GF-20 tablettimassan hankintavaiheessa ja sarjan koko riippuu suoraan tällaisen sekoittimen tilavuudesta.

Itse asiassa ongelmat syntyvät muualla. Mihin FPP-sarja muodostuu, jos tuotannossa käytetään useita tablettipuristimia (GF-31, GF-32) ja/tai tablettien kalvopinnoitus on suoritettava useissa peräkkäisissä toimenpiteissä GF-40:llä tai päällystetyt tabletit pakattu useaan vuoroon ja/tai useille pakkauslinjoille (GF-51, GF-52) ? Tablettimassan hankintavaiheessa tai tabletointivaiheessa, tai ehkä tablettien kuorella päällystämisen vaiheessa tai vielä tabletteja pakattaessa?

Mielestäni sinun ei pitäisi kiirehtiä vastaamaan. Kyllä, ja vastaus ei ole niin yksiselitteinen, se vaatii yksityiskohtaista harkintaa ja arviointia riskienhallintamenetelmien (ICH Q9) perusteella.

Kahdella tablettipuristimella

Toisaalta meillä on tabletin massan tasaisuus, joka varmistaa a priori tablettien tasaisuuden, toisaalta tabletointiparametrit, tablettipuristimen säätöaste vaikuttavat suoraan tabletin tasaisuuteen. annosmuoto.

Havainnot: Tablettien muodossa olevan GLS-sarjan homogeenisuus riippuu suoraan tabletin massan ja tabletointiparametrien tasaisuudesta. Siksi homogeenisen tablettimassan tabletointia samanaikaisesti kahdella eri tablettipuristimella, vaikkakin identtisellä, on pidettävä kahden eri FPP-sarjan valmistuksena.

Useiden tablettien päällystysoperaatioiden käyttäminen

Pohditaan tilannetta (ks. kuva 2), kun OTC-valmistaja saa 300 kg tabletin painoa, josta voidaan valmistaa 600 000 ydintablettia, joiden tabletin keskipaino on 500 mg. Seuraavaksi tabletti siirretään kalvopäällysteelle sopivassa asennuksessa. Kone voi kuitenkin kattaa jopa 100 kg (200 000 tablettia). Ongelma on yksinkertainen - mikä on lääke-erän koko? Vastausvaihtoehtoja on vain kolme - 200 000, 600 000 tai 1 200 000 päällystettyä tablettia? Kumman vaihtoehdon valitsemme?

Riisi. 2 - Esimerkki lääkevalmistesarjan muodostamisesta kalvopäällysteisiä tabletteja varten

Yhtäältä kaikki yllä olevat huomiot osoittavat, että FPP:n eräkoko tässä esimerkissä on 600 000 p/o tablettia (perustuen annostusmuodon yhtenäisyyteen). Mutta toisaalta, kuoren levitys ei tapahdu yhden toimenpiteen aikana, vaan kolmen peräkkäisen toimenpiteen syklissä. Ja sitten, kuinka itse asiassa nähdä "teknologisten toimintojen sarjan" käsite, joka on esitetty huumesarjan yleisessä määritelmässä? Onko kyseessä yksi päällystysoperaatio valmistusoperaatioiden sarjassa annosmuodon saamiseksi vai tietty määrä pinnoitteita yhden työvuoron aikana? Joten ehkä eräkoon pitäisi silti olla 200 000 p/o tablettia? Vastaus riippuu siitä, kuinka paljon FPP-sarjan homogeenisuus voi muuttua, kun kuori asetetaan saman sarjan tablettien ydinosille kolmen peräkkäisen toimenpiteen aikana normaaleissa olosuhteissa?

Ilmeisesti muuttuja on itse pinnoitteen laatu (visuaaliset ja toiminnalliset ominaisuudet). Ajatellaan nyt, että kuoren värin sävy voi vaihdella jokaisessa pinnoitustoimenpiteessä. Esitimme kysymyksen eri tavalla: "Voiko tabletin kuoren väri (sen sävy) muuttua peräkkäisten toimenpiteiden välillä samalla huollettavalla pätevällä laitteistolla normaaleissa (validoiduissa) olosuhteissa ja käytetyn pinnoitesuspension koostumuksen välillä"? Tietysti voi, mutta vain silloin, kun kalvopinnoitteella ei ole vakaata ja hyvin valittua koostumusta, laitteiden valitut toimintatavat ovat virheellisiä ja sen teknisessä kunnossa on ongelmia. Siksi sarjan lääkevalmisteita muodostumista tablettiytimien päällystysvaiheessa voidaan pitää esimerkiksi olemassa olevien teknologisten ongelmien (epä)tahallisena kätkemisenä.

Tämän seurauksena, jos kalvopinnoite levitetään suojaavaan tarkoitukseen (annosmuodon suojaaminen ulkoiselta ympäristöltä tai maku- ja/tai väriominaisuuksien peittäminen), se ei vaikuta lääkkeen yhtenäisyyteen, mutta jos pinnoite antaa lääkkeen muunneltu vapautuminen, niin se on vaikeampaa, koska . potilaan saama annos voi riippua tablettien sarjan kalvopäällysteen ominaisuuksien vaihtelusta.

Johtopäätös: 200 000 kalvopäällysteisen tabletin sarjan muodostamista, millä tahansa pinnoitteella, voidaan todellakin pitää ensisijaisena vaihtoehtona - koska erän yhtenäisyyden kannalta tämä on yksinkertaisesti upeaa! Kysymys kuuluu, kuinka paljon se on tarpeen, mitä se antaa potilaalle ja kuinka paljon se maksaa OTC-valmistajalle. Siksi, jos tabletti on päällystetty, looginen vastaus olisi 600 000 p/o tabletin eräkoko (katso kuva 2). Jos pinnoite kuitenkin mahdollistaa aineen (aineiden) jatkuvan vapautumisen, 200 000 p/o tabletin eräkoko olisi mitä todennäköisimmin perusteltu, vaikka riittävällä (dokumentoidulla) kokeellisella tiedolla eräkoko 600 000 p/o tabletteja voidaan pitää hyväksyttävinä.

Sitten herää toinen kysymys, jos olemme jo alkaneet ajatella luovasti - Sekoitamme päällystetyt tabletit niiden lukumäärästä riippumatta jollain tavalla juuri ennen pakkaamista (esimerkiksi sekoittimessa "humala tynnyri" -periaatteen mukaan), ts. yhdistetään (keskimäärin) 6 (kuusi) päällystysoperaatiota kerralla yhdeksi sarjaksi (katso kuva 2), jolloin saadaan sarja, joka vastaa 1 200 000 päällystettyä tablettia.

On vain yksi vastaus - on kategorisesti mahdotonta muodostaa kaupallista FPP-sarjaa erilaisissa olosuhteissa saaduista puolituotteista. 300 kg homogeenisesta tablettimassasta valmistettuja tabletteja ei voida sekoittaa riittävästi toiseen 300 kg eri tablettimassasta valmistettuihin tabletteihin - tämä on fyysisesti mahdotonta (eikä todistettavissa)! Sekoita kaksi 300 kg:n tablettimassaa yhdessä 600 kg:n sekoittimessa, tabletti yhdellä tablettipuristimella ja muodosta 6 kalvopäällystimen sarja (100 kg kukin).

Pakkaus useille pakkauslinjoille

GMP:n liitteen 19 kohdan 4.2 mukaisesti: ”...Jos erä pakataan kahdella tai useammalla erillisellä pakkaustoimenpiteellä, vähintään yksi arkistonäyte on otettava jokaisessa yksittäisessä pakkaustoimenpiteessä. Kaikki ehdotetut poikkeukset tähän ehtoon on perusteltava ja hyväksyttävä toimivaltaisen viranomaisen kanssa.

Kysymys kuuluu, mikä lasketaan pakkaustoiminnaksi? Jos esimerkiksi lääke-erän pakkaaminen tapahtuu usean työvuoron aikana, tämä ei ole peruste erillisen erän myöntämiselle jokaiselle työvuorolle. Se on selvää! Toinen kysymys on, voidaanko yhden sarjan pakkaaminen suorittaa useilla pakkauslinjoilla (lue, erilliset toiminnot)?

Tabletin täyttö ei voi vaikuttaa FPP-erän homogeenisuuteen. Kysymys primääripakkauksen mikrobiologisesta saastumisesta, tiiviydestä ja täydellisyydestä liittyy laadunvarmistukseen ja GMP-vaatimustenmukaisuuteen.

Siksi, jos pakkauslinjat asennetaan samalle tuotantoalueelle ja niillä on identtiset pakkausyksiköt, voi olla varsin järkevää pakata FLS-sarja (tarkasteltavana olevaan esimerkkiin verrattuna) eri pakkauslinjoille.

Muussa tapauksessa puhutaanpa manuaalisesta pakkaamisesta. Jos eri pakkaajat tai, varjelkoon, eri tiimit pakkaavat lääkeerän, on FPP-erä pakkaajan (ryhmän) tuotantonopeus per vuoro. Todennäköisesti absurdia, vaikka sillä on oikeus elämään!

Yleinen johtopäätös

Kysymys sarjan muodostamisesta ja sen koosta on erittäin monimutkainen. Kaupallisten erien kokoa perusteltaessa on tärkeää huomata, että jokainen päätös liittyy aina lääkkeestä saatavilla olevan tiedon ja tietämyksen ymmärtämiseen, väitetyn annosmuodon teknologian ominaisuuksiin ja vaihteluiden luonteeseen (vaihtelevuus). . Eräkoon perustelupolitiikan muodostamiseksi on tarpeen tunnistaa tasaisuuden vaihtelun (vaihtelun) lähteet, vahvistaa tiedot tällaisten vaihteluiden olemassaolosta ja tasosta ja arvioida vastaavasti teknisten toimintojen vaikutus laatuun (eritelmän mukaisuus). , turvallisuus ja teho) laaturiskinhallintamenetelmiä käyttäen.

Emme saa unohtaa prosessivalidoinnin merkitystä - tämä on tiedon keräämistä ja arviointia, joka tarjoaa tieteellistä näyttöä siitä, että teknologinen prosessi pystyy tuottamaan johdonmukaisesti laadukkaan lääkkeen. Ja eikö validointi ole perusta peräkkäisten teknisten toimintojen sarjassa saadun eräkoon perustelemiselle, mikä mahdollistaa sarjan jokaisen annosyksikön yhtenäisyyden varmistamisen (eikä riko sitä).

Ainoa laboratoriolaitteiden ja kemiallisten reagenssien näyttely Venäjällä
"Analytics Expo 2020"
21-24 huhtikuuta Moskovassa, IEC "Crocus Expo"
Esittele tuotteitasi potentiaalisille asiakkaille - näyttelyn vierailijoille.

"Analytics Expo" -näyttelyyn osallistuminen antaa yrityksellesi mahdollisuuden:

• Houkuttele uusia asiakkaita

"Analitika Expo" on analyyttisen kemian alan päätapahtuma Venäjällä ja IVY-maissa.
Näyttely on keskeinen liiketoiminta-alusta, joka kokoaa yhteen analyyttisten tuotteiden toimittajat
eri tieteellisten ja teollisten laboratorioiden laitteet ja asiantuntijat.

Näyttelyn "Analytics Expo" vierailijat ovat Venäjän tieteen asiantuntijoita
ja tuotantolaboratorioita eri toimialoilta: kemian,
lääke, ruoka, lääketiede, öljy ja kaasu, rakentaminen, ympäristö,
metallurgiset ja muut sekä tutkimusorganisaatiot, terveydenhuolto
ja valtion instituutiot.

Joka vuosi näyttelyssä kävijämäärä lisääntyy - vuonna 2019 50 % asiantuntijoita
osallistui näyttelyyn ensimmäistä kertaa.

Yli 240 yritystä, johtavat kotimaiset ja ulkomaiset valmistajat ja toimittajat,
osallistua vuosittain "Analytics Expo" -näyttelyyn. Nyt on käynnissä aktiivinen prosessi
tilavaraukset vuodelle 2020.

olla aikaa varaa osasto näyttelyssä "Analytics Expo 2020"!

Laitteiston korkea tuottavuus tekee tuotannosta pienissä erissä epätaloudellista. Kuitenkin suurten tuoteerien tuotanto johtaa huomattavaan tuotantomäärän vähenemiseen ja suuren varastotason syntymiseen. Laitteiden suorituskyvyn lasku johtuu siitä, että tarvitaan useita pitkiä tuotantojaksoja suurempien erien läpiviemiseen kaikissa tuotantotoiminnoissa. "Just in time" -filosofia edellyttää laitteiden asennusajan vähentämistä ja viime kädessä poistamista. Investointi edistyneisiin valmistusteknologioihin, kuten tietokoneohjattuihin työstökoneisiin ja joustaviin valmistusjärjestelmiin, tarjoaa mahdollisuuden lyhentää asennusaikoja merkittävästi. Jos tämä aika lähestyy nollaa, erätuotannon edut jäävät pois. Siten optimaalinen eräkoko on yhtä suuri kuin yksi tuotantoyksikkö. Yhdellä eräkoolla tuote voi siirtyä saumattomasti prosessista toiseen ilman tarvetta varastoida sitä varastossa ja ajoittaa laitteiden käyttöä tuotteen siirtämiseksi jokaiseen seuraavaan tuotantovaiheeseen. Pienet tuoteerät yhdistettynä lyhyeen tuotantojaksoon mahdollistavat myös joustavamman reagoinnin markkinoiden kysynnän lyhytaikaisiin vaihteluihin, koska tuotantoon ei liity pitkää suunniteltua läpimenoaikaa.

6.5 Ostaminen "juuri ajoissa"

Just-in-time -filosofia saa yritykset kiinnittämään enemmän huomiota varastotason minimoimiseen järkevän oston avulla. Tämä tarkoittaa, että ostot ovat suoraan riippuvaisia ​​ostettujen materiaalien käytöstä. "Just in Time" -ostaminen edellyttää läheisempien suhteiden kehittämistä tavarantoimittajien kanssa. Pienten materiaalimäärien tiheämpiä toimituksia järjestetään siten, että jokainen toimitus riittää vain tuotannon tarpeisiin. Varastot pienennetään minimiin. Merkittäviä säästöjä varastonpidätyskustannuksissa voidaan saavuttaa myös vaatimalla tavarantoimittajia tarkastamaan materiaalit ennen toimitusta ja takaamaan niiden laadun.

Tämä palvelun parantuminen saavutetaan tekemällä suurin osa liiketoiminnasta harvemmilla toimittajilla (ne, jotka voivat tarjota korkealaatuisia ja luotettavia toimituksia) ja tekemällä pitkäaikaisia ​​ostotilauksia. Tässä suhteessa toimittajalle tarjotaan myyntimarkkinat lisäjaksoksi ja hän voi suunnitella vastaamaan tähän kysyntään.

Yritykset, jotka ostavat raaka-aineita ajoissa, ovat vähentäneet merkittävästi varasto- ja keskeneräisiä kustannuksiaan. Tämän menetelmän muita etuja ovat merkittävä tuotantotilan säästö. Suuri tilausmäärä tarkoittaa myös vähemmän teknistä (toimistotyötä), koska pitkäaikaisia ​​yleistilauksia on helpompi tehdä useille toimittajille kuin yksittäisiä ostotilauksia.

Oikea-aikaisten, luotettavien ja toistuvien toimitusten vaikutus on, että tarve ylläpitää raaka-ainevarastoja suurelta osin jää pois. Lisäksi pitkäaikaisten yleisten ostotilausten antaminen johtaa tilauksen toteuttamiskustannusten huomattavaan alenemiseen, mikä pienentää jyrkästi optimaalista tilauskokoa. Optimaalisen tilauskoon kaavaa sovelletaan näissä olosuhteissa "juuri in" -periaatteiden mukaisesti. aika". nuo. on tarpeen tehdä useammin pienempiä määriä ostoja.

OSA I. OPTIMAALISEN SAAALISKOON MÄÄRITTÄMINEN TÄYTTÖÄ VARTEN

Erän koko

Eräkoko määräytyy logistiikan keskimääräisten vuosittaisten kokonaiskustannusten minimin ehdosta.

Vastuulliset kulut

Toimituskulut

Toimituskulut = tavaran hinta + tilauksen arvo + kuljetuskulut + rekisteröintikulut.

jossa: A - kiinteät kustannukset (juhlien tilaamisen kustannukset);

C - eräkoko (ostettujen tavaroiden yksiköiden lukumäärä;

С(Q) - muuttuvat toimituskulut.

Varastointikustannukset

Säilytyskulut = vakuutus + verot + pilaantumista + pikkuvarkaus + varaston ylläpitokustannukset + piilotappiot (pääoma ei toimi)

Varastointikustannuksia (C xp) on erittäin vaikea ottaa tarkasti huomioon. Yleensä ne arvioidaan likimääräisellä kaavalla:

jossa: i - suhteellisuuskerroin (yleensä: 0

Keskimääräiset tavaran toimituskustannukset;

x - varastossa oleva tavaravarasto.

Yhden vuoden varastointikustannukset (C 1 xp) voidaan laskea kaavalla:

Yllä olevan kaavan integraalin arvo vastaa alla olevan kuvan 1 varjostettua aluetta.

Riisi. 1. Varastointikustannukset

Tuotteet on järjestetty erilaisten kriteerien ja lähestymistapojen mukaan. Optimoidakseen tuotantosyklinsä ja parantaakseen taloudellista tulostaan ​​yritykset ovat hyvin harkittuja tavassaan valmistaa tuotteitaan. On olemassa useita yleisesti hyväksyttyjä tapoja valmistaa tuotteita.

Sarjatuotanto on tuotantosyklin erityinen organisointimuoto, joka perustuu tiettyihin teknologisiin, taloudellisiin ominaisuuksiin, erikoistumiseen sekä yrityksen tuotevalikoimaan.

Tuotantotekijät

Tuotantotyyppiin vaikuttavat useat sen ominaisuudet ja ominaisuudet. Nämä ovat yrityksen teknisiä, organisatorisia ja taloudellisia indikaattoreita. Ne määräytyvät valikoiman koostumuksen ja leveyden, valmiiden tuotteiden tuotantomäärän sekä sen stabiilisuuden ja vapautumisen säännöllisyyden perusteella.

Erikoistumis- ja keskittymisasteesta riippuen erotetaan yksittäis-, sarja- ja massatuotanto. Ne määräytyvät useiden tekijöiden perusteella. Ensinnäkin tuotannon tyyppiin vaikuttavat tuotannon määrä ja sen nimikkeistö. Tuotantosykliä organisoitaessa otetaan huomioon syntyvien tuotteiden luettelon pysyvyys sekä työpaikkojen kuormitus.

Yksi tai toinen tuotantoprosessi soveltuu koko yritykseen, sen osa-alueisiin tai jopa yksittäisiin työpaikkoihin. Yrityksen määrittäminen tiettyyn kategoriaan on melko ehdollista.

Tuotantotyypit

Pää tuotantotyypit (yksittäinen, sarja, massa) niillä on useita tunnusomaisia ​​piirteitä.

Yksittäiselle tuotannolle on ominaista identtisten tuotteiden pieni tuotantomäärä. Niiden korjausta tai uudelleenjulkaisua ei tarjota.

Sarjatuotannossa sitä valmistetaan erissä. Lisäksi niitä tuotetaan tietyllä taajuudella. Erottele pienimuotoinen, laajamittainen ja keskikokoinen tuotanto.

Massatuotantoa leimaa suurin mittakaava. Tuotteita valmistetaan tässä tapauksessa jatkuvasti ja suuria määriä. Tämä vie aika paljon aikaa.

Sarjatuotannon tärkeimmät ominaisuudet

Se on yleisin tuotantoorganisaatiotyyppi monilla toimialoilla. Tässä tapauksessa tuotteille on ominaista rakenteellinen yhtenäisyys. Niitä valmistetaan sarjoina pieniä, keskisuuria tai suuria kokoja. Aikavälit toistuvat tietyllä taajuudella. Tuotantosyklin aikana tuotteiden valmistukseen kuluu jonkin verran aikaa, samoin kuin taukoja laitteiden ollessa levossa.

Käsite "sarja" on ymmärrettävä tietyksi määräksi samantyyppisiä tavaroita, jotka yksi yritys on luonut.

Tämäntyyppisen tuotannon tavaravalikoima on melko suuri. Tämä indikaattori näyttää monipuolisemmalta vain yhdellä lähestymistavalla tavaroiden luovutuksen järjestämiseen. Tietyllä osalla tuotteista on yhtäläisyyksiä teknisten ja rakenteellisten ominaisuuksien osalta.

Ominaisuudet ja Edut

Sillä on useita ominaispiirteitä. Yksi niistä on valmiiden tuotteiden valmistusprosessin toistettavuus ja jaksotus. Tämä tekee tuotantosyklistä rytmisen.

Tavaroiden luovutus tapahtuu suuria tai suhteellisen suuria määriä. Tämä mahdollistaa syntyvien tuotteiden ja itse teknisten prosessien yhtenäistämisen. Samalla tuotteet voidaan valmistaa standardien ja määräysten mukaisesti. Tämä mahdollistaa niiden käytön rakentavissa riveissä suuria määriä. Tällä lähestymistavalla niiden kustannukset pienenevät.

Valmiiden tuotteiden laadun parantamisen ja sen kustannusten vähentämisen lisäksi organisaatioilla on mahdollisuus ostaa erikoislaitteita, jotka on teroitettu vakioosien ja kokoonpanojen tuotantoon. Myös suorituskyky paranee tässä tapauksessa.

Pääpiirteet

Massatuotannon ominaisuudet avulla voit korostaa tämän tavaroiden luovutuksen järjestämismenetelmän pääpiirteitä. Näitä ovat sarjatuotanto, jossa on laaja valikoima samantyyppisiä osia ja kokoonpanoja. Tuotantotoiminta on tässä tapauksessa hajautettu työpajoille, osastoille jne. Niiden erikoistuminen lisääntyy.

Tuotteiden valmistus tapahtuu sekä tilausten että aiemmin tuntemattomien asiakkaiden pohjalta. Työntekijöillä on keskimääräinen ammattitaito. Manuaaliselle työlle on ominaista pienet volyymit.

Tuotantosyklit ovat lyhyitä. Tekninen prosessi on tyypillinen. Tässä tapauksessa käytetään korkean teknologian laitteita. Laadunvalvonta on automatisoitu. Tuotestandardien noudattamisen valvomiseksi käytetään tilastollisia menetelmiä.

haittoja

Sarjatuotanto on järjestelmä, jolla on useita etuja. Mutta myös tällä lähestymistavalla tuotannon organisointiin on joitain haittoja. Ensinnäkin on huomattava pitkä sykliaika laitteen epäsäännöllisen toiminnan kanssa.

Säännölliset vaihdot, laitteiden ja työstökoneiden huolto vaativat huomattavan ajan. Tässä tapauksessa ei-valmistuskustannukset kasvavat. Tuotannossa on pitkiä taukoja. Ne syntyvät tavaroiden, osien valmistuksen valmistelutyön seurauksena.

Väärällä lähestymistavalla tuotantoprosessin organisointiin tuotteiden kustannukset voivat nousta ja liikevaihto voi laskea. Samalla työn tuottavuus voi myös laskea. Siksi tavaroiden sarjatuotannon organisointiprosessi on otettava vakavasti, useita laskelmia ja suunnittelua on suoritettava.

Alatyypit

Sarjatuotanto jaetaan ehdollisesti pieniin, keskikokoisiin ja suuriin tuotantoihin. Tämä jako on ehdollinen. Tämä johtuu siitä, että joissakin alatyypeissä on joitain yksittäis- ja massatuotantoperiaatteen tunnusomaisia ​​piirteitä.

Jotkut ominaisuudet, jotka massa- ja erätuotanto, yhdistetään onnistuneesti laajamittaiseen alaluokkaan. Samaan aikaan sarjalla on laaja mittakaava. Niiden tekemiseen kuluu paljon aikaa. Tauot pelien välillä ovat pieniä ja harvinaisia.

Jos erät ovat pieniä, tietyt yksittäisen tavaroiden valmistusmenetelmän piirteet määritetään tällaisissa erissä. Tätä lähestymistapaa käytetään usein luomaan pieni erä erikoistilausosia. Ja viime vuosina tätä lähestymistapaa on parannettu huomattavasti. Tietotekniikan käyttö mahdollistaa työajan kustannusten alentamisen, useiden erityyppisten osien valmistamisen samalla tuotantolinjalla.

kalenterin jakelu

Valmiiden tuotteiden erien tuotannon rytmi, tehokkuus mahdollistaa kalenterin järjestämisen kehitystä. Massatuotanto vaatii jakelun useaan vaiheeseen.

Jos osia, kokoonpanoja tai aihioita suunnitellaan valmistettavan koko vuoden ajan, ne jaetaan kuukausittain. Tämän jälkeen suunnittelukaudella määritellään aikarahasto, jonka aikana laitteet työskentelevät tarvittavan nimikkeistön tuottamiseksi.

Myös muu aika on arvioitu. Sitä käytetään muiden tuotantoohjelman tarjoamien tavaroiden luomiseen. Tällaisia ​​tuotteita jaetaan kalenterisuunnitelmien mukaisesti tavarantoimittajien ja asiakkaiden kanssa tehtyjen sopimusehtojen mukaisesti.

Luo sarjoja

He voivat valmistaa kokonaisia ​​tuotesarjoja, joiden tuotantoaika on tiiviissä aikaväleissä. Tämäntyyppiset osat, kokoonpanot yhdistetään. Tällaisten sarjojen avulla voit ladata laitteita suhteellisen tasaisesti. Näin yksittäisten kuukausien aikana kiinteiden tuoteyhdistelmien määrä vähenee.

Joukko tiettyjä yksityiskohtia on liitetty valittuun kalenterijakson segmenttiin. Yhtiö on kiinnostunut tällaisten yhdistelmien säännöllisestä toistumisesta ympäri vuoden. Tämän avulla voit luoda rytmisen tuotteiden vapautumisen.

Valmiiden tuotteiden tuotannon valikoiman ja volyymin vuosiohjelma on saatava kokonaan päätökseen kalenterijakson sisällä. Lisäksi tuotesarjoja luotaessa lasketaan erilaisia ​​valmistusosien yhdistelmiä. Näin on mahdollista tarkistaa kapasiteetin käyttöaste.

Toiminnan ja tuotannon suunnittelujärjestelmä

Sarjatuotanto on melko monimutkainen organisaatiotyyppi, jossa yhdelle työpaikalle kohdistetaan useita yksityiskohtatoimintoja. Siksi käytetään useita järjestelmiä. Näitä ovat tulevaisuuden tuotannon kehittäminen pyöräsarjoille, tilauskalleille sekä kokonaisille numeroille. Suunnitelmat tehdään jatkuvan tuotantoprosessin pohjalta.

Tulevien syklisarjojen määrittämiseksi liikkeiden välisten indikaattoreiden perusteella lähdeasiakirjoina ovat vuoden tavaroiden valmistussuunnitelma sekä tiedot sarjan koostumuksesta. Niissä luetellaan kaikki osat, aihiot, jotka sisältyvät koostumukseen. Suunnitteluosasto ottaa huomioon kunkin tuotantoyksikön ja koko setin kalenteristandardit.

Tämä lähestymistapa antaa yritykselle mahdollisuuden järjestää massatuotannon oikein, lisätä laitteiden ja työvoimaresurssien tuottavuutta. Suunniteltujen syklien korjaaminen sarjojen muodostamisen aikana antaa mahdollisuuden valita kannattavin vaihtoehto valmiiden tuotteiden luomiseen.

Ajoitusjaksosarjojen edut

Sitä ei voida toteuttaa tehokkaasti ilman yrityksen myymälöiden ja tilauskannan suunnittelua. Analyytikot laskevat syklisarjan suunnitellut julkaisupäivät. Tämä työ tehdään jokaiselle yrityksen liikkeelle. Suunnittelu toteutetaan aiemmin sovittujen määräaikojen ja sarjan kokoonpanon mukaan. Tässä tapauksessa kunkin jakson keston vakioindikaattori otetaan huomioon. Koko järjestelmän tulee toimia sujuvasti ja täyttää yrityksen tehtävät.

Suunnittelu tarjoaa yritykselle monia etuja. Tavaroiden valmistus tapahtuu rytmikkäästi, mikä mahdollistaa laitteiden seisokkien sekä aihioiden, komponenttien ja osien ikääntymisen vähentämisen.

Jälkisuunnittelua

Joustavin suunnitteluprosessissa on ruuhka-ohjelmakehitysjärjestelmä. Ensin määritetään perustaso osien ja kokoonpanojen tilauskannan laskemiseksi kussakin työpajassa. Tuotantoprosessia organisoitaessa tehtävänä on pitää tavaran tuotannon taso rakenneyksiköittäin lasketun tason mukaisesti. Kunkin tuotteen suunniteltujen tavoitteiden määrä määritetään päivissä tai viidessä päivässä suhteessa lopputulokseen.

Rakenteiden säätötoimenpiteiden vähentäminen on taloudellisesti edullista, koska osien mittojen stabiilisuus mahdollistaa jokaisen työntekijöiden käsityön ominaispainon pienentämisen. He suorittavat useita erikoistoimintoja.

Ryhmäprosessien kehittäminen

Se eroaa organisaation monimuotoisuudesta ja monimutkaisuudesta. Se sisältää työstökoneet, koneenrakennusyritykset. Keski- ja pienimuotoisessa tuotannossa on suositeltavaa käyttää ryhmäsuunnittelumenetelmää.

Tämän lähestymistavan ydin on sopivan työkalupohjan kehittäminen ja luominen. Kaikki osat on jaettu tyyppeihin. Samalla otetaan huomioon niiden tekniset, rakenteelliset yhtäläisyydet sekä samantyyppiset laitteet.

Jokaisesta ryhmästä erotetaan suunnittelussa monimutkaisin osa, jossa määritetään muiden tuotteiden kaltaiset rakenteelliset elementit. Jos sitä ei ole saatavilla, kehitetään monimutkainen tuotantoyksikkö. Sen mukaan suunnitellaan laitteet ja koneet. Näin voit liittyä mihin tahansa ryhmään. Tämä lähestymistapa tekee massatuotannosta kustannustehokasta.

Sarjatuotanto on yleisin muoto organisoida valmiiden tuotteiden valmistusprosessi. Ominaisuutensa tuntemalla ja analyyttistä palvelua käyttämällä se pystyy lisäämään valmiiden tuotteiden kannattavuutta ja parantamaan teknologisia syklejä.

Tässä artikkelissa:

Kuuluisa kosmetiikkabrändi L`Oreal Paris juhli juhlallisesti 100-vuotisjuhliaan kesäkuussa 2010. Niin pitkän olemassaolonsa ajan tämän tuotemerkin valmistamat erilaiset tuotteet ovat onnistuneet paitsi voittamaan tunnustusta ja suosiota ympäri maailmaa, myös säilyttämään hallitsevan aseman kosmetiikkamarkkinoilla.

Täyttääkseen jokaisen asiakkaansa tarpeet ja toiveet L`Oreal valmistaa tuotteita eri ikäisille ja ihotyypeille. Joten nykyään tämä tuotemerkki tuottaa seuraavan sarjan ryppyjä estäviä voiteita: Loreal Derma Genesis, Loreal Revitalift ja Loreal Code of Youth. Mieti, mitä ominaisuuksia jokaisella Lorealin ryppynestovoiteella on ja joiden ansiosta se auttaa pääsemään eroon näistä erittäin epämiellyttävistä ryppyistä kasvoilla.

Loreal "Derma Genesis"

On yleisesti hyväksyttyä, että terve nuori iho säilyttää kosteuden eikä tarvitse lisäkosteutusta, koska sen solut tuottavat hyaluronihappoa riittävästi. Ajan myötä iho alkaa vähitellen haalistua ja myöhemmin kuivua. Tällaisen tuhoisan prosessin estämiseksi kehitettiin Derma Genesis -sarja.

Dermatologisten tutkimusten mukaan tuotteeseen kuuluvan hyaluronihapon vaikutus aktivoituu vuorovaikutuksessa yksittäisten komponenttien, kuten Pro-Xylanin, kanssa, jonka tutkiminen ja luominen yrityksen johtavilta tutkijoilta kesti seitsemän vuotta. Tämän aineen patentoi L`Oreal-laboratorio ja se sisällytettiin Derma Genesis -sarjaan. Pro-Xylanin vaikutuksesta hyaluronihappomolekyylejä voidaan kiinnittää iholle. Lisäksi tällä komponentilla on stimuloiva vaikutus elastiinikuitujen muodostumiseen ja kollageenin tuotantoon.

Derma Genesis -sarjan tuotteita suositellaan käytettäväksi ikääntyneen ihon omistajille, jotka ovat alttiita kuivumiselle. Muutaman viikon voiteen käytön jälkeen iho saa heleän, terveen ilmeen, tulee sileäksi ja elastiseksi. Muun muassa nimetyn sarjan kosmetiikka kosteuttaa ihoa tehokkaasti pitkäkestoisesti.

Sarjan tuotteet

Derma Genesis -sarja on tarkoitettu yli 25-vuotiaiden naisten kasvojenhoitoon. Kaikki tuotteet ovat saatavilla erikokoisissa pulloissa, joissa on annostelija, joka estää ilman sisäänoton. Tämä ominaisuus suojaa kosmeettisia tuotteita hapettumiselta ja varmistaa siten niiden pitkäaikaisen säilyvyyden. Joten Derma Genesis -sarja koostuu:

• Päivävoide ja päivävoide SPF 15 kasvoille. Molempia tuotteita edustaa emulsio, jossa on silkkinen rakenne ja huomaamaton kukka-aromi. Ne sopivat dekolteelle, kasvoille ja kaulalle. Säännöllisesti käytettynä iho tulee sileäksi ja sileäksi, SP-tekijä suojaa sitä ultraviolettisäteiltä, ​​jotka ovat yksi tärkeimmistä ihon varhaisen ikääntymisen lähteistä;
• Intensiivinen yöhoito. Voiteen koostumus on suunniteltu ottaen huomioon ihon biologisen rytmin erityispiirteet. Tutkimukset ovat osoittaneet, että yöllä solut palautuvat paljon aktiivisemmin kuin päivällä;
• Konsentroitu seerumi. Se on vesigeeli, joka imeytyy helposti ihoon. Ihoa ravintoaineilla kyllästävän hyaluronihapon lisäksi tuotteen koostumus sisältää myös ihoa pehmentävää hydrofiilistä silikonia. Seerumi levitetään ennen voiteen käyttöä, se on tarpeen anti-aging-hoidon alustavan vaiheen järjestämiseksi;
• Voidemainen silmänympärys. Voide on tarkoitettu taistelemaan turvotusta, tummia silmänalusia ja hienoja ryppyjä. Tuote on erityisesti suunniteltu herkälle ja ohuelle iholle. Helposti imeytyvä voide ei aiheuta raskauden tunnetta.

Paras vaikutus saavutetaan, jos käytät L'Oreal Anti-Wrinkle Cream -voidetta säännöllisesti!

Loreal "Revitalift"

Revitalift on terapeuttinen sarja, toisin kuin monet muut kasvojen ihon ryppyjen torjuntaan tähtäävät kosmeettiset tuotteet. Tuotteella on kaksinkertainen vaikutus: se tekee ihosta joustavan ja tasoittaa ryppyjä.

Revitalift-sarjan tehokkuuden salaisuus piilee L'orealin laboratorioiden patentoimissa ainutlaatuisissa ainekomplekseissa:

• Pro-Retinol A -nanosomit - tunkeutuvat syvälle jokaiseen poimuun, tämä kompleksi palauttaa ihon ihanteellisen pinnan;
• Fibro-Elastil on yhdistelmä aineita, jotka sisältävät erilaisia ​​iholle välttämättömiä vitamiineja ja palauttavat orvaskeden yhteyden ihon kimmoisuudesta vastaaviin kudoksiin.

Sarjan tuotteet

Ihonhoitoon suositellaan Revitalift-sarjan kosmeettisten tuotteiden käyttöä, vain yli 40-vuotiaille naisille. Tästä iästä alkaen elastiinikuidut pienenevät huomattavasti ja niiden verkosto on merkittävästi murtunut. Iho menettää entisen kiinteytensä ja kimmoisuutensa, ryppyjä tulee yhä selvemmiksi.

Kosmetiikkasarja Revitalift esitetään seuraavilla tavoilla:

• Päivittäinen voide. Sen koostumus on suunniteltu torjumaan ihon ikääntymisen merkkejä poistamalla ryppyjä. Ihosta tulee joustavampi 8 päivän käytön jälkeen, ja 4 viikon kuluttua ryppyjen määrä vähenee merkittävästi;
• Yövoide. Työkalu taistelee tehokkaasti kasvojen ryppyjä vastaan, palauttaa ihon entiseen kimmoisuuteen, stimuloi sen uusiutumista ja kiinteyttää orvaskettä. Voide sisältää Stimulift-kompleksia, joka stimuloi ihoa sisältäpäin uudistavien aineiden tuotantoa, ja Pro-Retinol A:ta, joka lisää ihon vastustuskykyä haitallisia ulkoisia vaikutuksia vastaan ​​ja aktivoi orvaskeden uusiutumista. Voiteen tärkeä komponentti on pro-retinoli A, joka antioksidanttina auttaa parantamaan ihoa;

• Voide silmien ympärille. Tämä elastiinilla rikastettu tuote tasoittaa ryppyjä silmien ympärillä ja vahvistamalla ihokudoksia palauttaa ihon menetetyn elastisuuden. Tuotteen käytön jälkeen silmien ympärillä oleva iho tulee raikkaaksi ja silmänympärys on heleä;
• Seerumi Revitalift. Se on välitön hoito, jossa on korkea pitoisuus ikääntymistä estäviä aktiivisia ainesosia, joiden ansiosta seerumi taistelee menestyksekkäästi 10 tärkeintä ikääntymisen merkkiä vastaan. Itse asiassa tämä on ainutlaatuinen nuorten cocktail, jossa yhdistyvät hyaluronihappo, bifidobakteeribiolysaatti, soija- ja hiivauutteet;
• Voide kasvoille ja kaulalle. Elastisuuden menetys näkyy selkeimmin kaulassa ja kasvojen ääriviivoissa: kasvojen ääriviivat painuvat ja kaulaan ilmestyy poimuja. Tämä johtuu siitä, että iho tuottaa vähemmän kuituja iän myötä ja niiden väliset sidokset heikkenevät. Voide on luotu erityisesti kiristämään kaulan ja kasvojen muotoja ja tasoittamaan niiden ryppyjä;
• Revitalift-sarjaan kuuluu myös voiteita, jotka antavat kaksinkertaisen vaikutuksen: se nostogeeli ja ryppyjä ehkäisevät voiteet. Siten yksi työkalu pystyy suorittamaan kasvojenkohotuksen ja tasoittamaan ryppyjä.

Loreal "nuoruuden koodi"

Suosittu yritys L'Oreal on esitellyt koko maailmalle todellisen kosmeettisen bestsellerin - sarjan ihonhoitotuotteita nimeltä "Code of Youth". Tämä linja on tulosta pariisilaisen Saint-Louis-klinikan ja L'Orealin kehitysosaston kymmenen vuoden yhteistyöstä, jossa yritettiin selvittää, miten ikä vaikuttaa ihon tilaan geenitasolla.

Aikuinen ja nuori iho reagoi ulkoisiin ärsykkeisiin eri tavoin, ja solujen palautumisnopeus vaihtelee merkittävästi (30 kertaa). Yrittäessään kaventaa tätä kuilua ja saada kypsä iho uusiutumaan nopeammin asiantuntijat ovat tutkineet noin 4 000 geeniä ja pystyneet tunnistamaan geenit, jotka voivat auttaa torjumaan ikääntymistä.

Tutkijat ovat havainneet, että jokaisen ihmisen nuoruus on upotettu hänen geeneihinsä ja riippuu suoraan yksittäisten proteiinien tuotannosta, joka myöhemmin loppuu ajan myötä.

Päätehtävänä on pakottaa solut jatkamaan näiden proteiinien tuotantoa ikääntymisprosessin viivyttämiseksi mahdollisimman paljon. Tämän ongelman ratkaisemiseksi on kehitetty erityisiä aineita, jotka pystyvät palauttamaan yksittäisten geenien toiminnan ja sen seurauksena tehostamaan nuorelle iholle ominaisten proteiinien synteesiä. Nämä aineet olivat perustana voiteen "Code of Youth" kaavalle, jonka avulla naiset näyttävät virheettömiltä ja pidentää nuoruutta mahdollisimman paljon.

Code of Youth -sarja perustuu uusimpaan Pro-Gen -teknologiaan. Se on bifidobakteerien fermentoimalla saatu kompleksi, joka stimuloi nuorelle iholle ominaista itsenäistä solujen korjausta ja uusiutumista. Lisäksi kaikki tämän sarjan tuotteet sisältävät adenosiinia, joka ehkäisee solujen ikääntymistä.

Sarjan tuotteet

Kosmetiikkasarja "Code of Youth" edustaa päivävoidetta, nuorentavaa tiivistettä ja silmänympärysihoa varten tarkoitettua voidetta, jotka selviävät menestyksekkäästi väsymyksen merkeistä, himmeästä ihosta ja tietysti ryppyistä.

Kaikille tuotteille on ominaista epätavallisen kevyt rakenne ja sanoinkuvaamaton kukka-hedelmäinen aromi, jonka nuotit paljastuvat vähitellen, ikään kuin todellisessa hajustekoostumuksessa. Eli sarja sisältää:

• Päivittäinen voide. Työkalu antaa ikääntymistä estävää hoitoa, tasoittaa ryppyjä ja antaa kasvoille raikkautta. Säännöllisellä voiteen käytöllä iho palauttaa nuoruuden ominaisuudet ja tulee säteileväksi, levänneeksi ja sileäksi;
• Silmävoide. Tuotteella on silottava vaikutus erittäin herkälle ja herkälle iholle silmänympärysalueella. Voiteen sisältämä kosteuttava koostumus yhdessä Pro-Gen-teknologian kanssa auttaa palauttamaan ihon nuorekkuuden;
• Virkistävä konsentraatti. Erittäin tehokas seerumi auttaa luomaan välittömän kiristävän ja nuorentavan vaikutuksen. Työkalu palauttaa ihon itseparantumiskyvyn, jolloin se näyttää kauniimmalta ja nuoremmalta.

Maailmankuulun L`Oreal Paris -yhtiön anti-aging voiteet ovat erinomainen apuväline, joka auttaa pääsemään eroon ihon ikääntymisen merkeistä. Erikoisstandardien ja -tekniikoiden mukaan valmistettujen ne todella antavat sinun tehokkaasti voittaa kasvojen ryppyjä, nuorentaa ihoa huomattavasti ja muuttaa sen tilaa.

Tämän artikkelin aihe on omistettu pakollisen sertifikaatin saamiseen tuotteille, jotka on toimitettu sertifikaatin koko voimassaoloaikana. Lisäksi tarkastelemme tavarasarjan vaatimustenmukaisuusvakuutuksen rekisteröinnin avainkohtia.

Sertifiointivaihtoehdot sekä tuotesarjan vaatimustenmukaisuusvakuutus harkitaan Tulliliiton teknisten määräysten vaatimukset huomioon ottaen.

Tavarasarjan pakollinen sertifiointi suoritetaan samojen periaatteiden mukaan kuin erän tai yksittäisen tuotteen sertifiointi: varmennus perustuu periaatteeseen, että asetettujen arvojen täydellinen varmistus vahvistetuilla turvallisuusstandardeilla. Samanaikaisesti sarjan sertifikaatin hankintaprosessilla on omat erityispiirteensä.

Tuotesarjan sertifiointiominaisuudet

Tavarasarjan vaatimustenmukaisuusvakuutus

Voit rekisteröidä sarjatoimitetuille tuotteille ilmoituksen kahdella tavalla, kuten erän ilmoittamisen tapauksessa:

1. Omista turvallisuusperusteluistaan.
2. Perustuu omiin turvallisuusperusteluihin ja akkreditoidusta testauslaboratoriosta saatuihin todisteisiin.

Jos Tulliliiton tekninen määräys ei aseta ilmoitustapaa tietylle tavararyhmälle, hakijalla on oikeus valita, miten ilmoitus rekisteröidään.

Tuotesarjan ilmoittamisessa on myös useita eroja erän ilmoittamiseen. Ensinnäkin valmistajan on tyyppinäytteiden testauksen lisäksi välttämättä suoritettava tuotannon valvonta ja toimitettava todistus sen tuloksista sertifiointielimelle. Huomaa, että tällainen tarkistus on määrätty valmistajalle.

Lisäksi, kun tavarasarjaa ilmoitetaan omin perustein, myös valmistajan on itse suoritettava testit.

Toiseksi, joissain tapauksissa hakijalla on tuotesarjan vaatimustenmukaisuutta vakuuttaessaan mahdollisuus olla testaamatta valmista tuotetta. Sen sijaan suoritetaan tyyppitutkimus.

Tuotesarjan vaatimustenmukaisuusjärjestelmät

Tulliliiton komissio teki 7. huhtikuuta 2011 päätöksen nro 621, jossa määritellään standardijärjestelmät tuotteiden sertifioimiseksi ja vtulliliiton teknisten määräysten vaatimusten puitteissa.

Tuotesarjan sertifiointijärjestelmät

Voit hankkia tuotesarjalle pakollisen vaatimustenmukaisuustodistuksen jollakin kuudesta sertifiointijärjestelmästä: 1s, 2s, 5s, 6s, 7s tai 8s. Kussakin tapauksessa valitaan tuotantotyyppiin sopivin järjestelmä.

Hakija voi kaikissa järjestelmissä olla vain valmistaja itse, myös ulkomaalainen, jos tulliliiton alueella on valtuutettu henkilö.

Normaaleissa olosuhteissa sertifiointi suoritetaan kaavioiden 1c tai 2c mukaisesti, jotka perustuvat tyyppinäytteiden testaamiseen akkreditoiduissa laboratorioissa. Tapauksissa, joissa valmiin tuotteen täydellinen testaus on mahdotonta tai vaikeaa, sovelletaan kaavioita 5c tai 6c. Ja lopuksi, jos massatuotantoon tarkoitettuja monimutkaisia ​​tuotteita julkaistaan ​​tai suunnitellaan suurta määrää muutoksia, valitaan kaaviot 7c tai 8c.

Samanaikaisesti kutakin järjestelmää valittaessa on otettava huomioon niiden pakolliset komponentit:

Taulukko 1. Tuotesarjan sertifiointijärjestelmien osat

Tässä tapauksessa tyypin tutkimus suoritetaan jollakin seuraavista tavoista:

• näytteen tutkiminen suunniteltua tuotantoa varten kaikkien tulevien tuotteiden tyypillisenä edustajana;
• teknisen dokumentaation analysointi, tuotenäytteen tai tuotteen kriittisten komponenttien testaus.

Hankkeen tutkimisen alla ymmärretään teknisen dokumentaation analyysi, jonka mukaan tuotteet valmistetaan, sekä laskelmien tulosten analysointi, tuotteiden kokeellisten näytteiden testaukset.

Tavarasarjan ilmoittamisjärjestelmät

Tuotesarjan vaatimustenmukaisuuden vakuuttamiseen on neljä järjestelmää: 1d, 3d, 5d tai 6d. Näistä on mahdollista rekisteröidä vakuutus omalla turvallisuusperusteella vain kaavion 1d mukaisesti, kaikissa muissa tapauksissa riippumattoman tahon osallistuminen on pakollista.

Vain valmistaja tai ulkomaisen valmistajan tulliliiton alueella valtuutettu henkilö voi hyväksyä sarjatoimitetuista tuotteista ilmoituksen.

Ilmoituksen rekisteröinti kaavion 1d mukaisesti suoritetaan tuotedokumentaation analysoinnin jälkeen, mukaan lukien valmistajan testiraportti.

Kaaviossa 3d säädetään tyyppinäytteiden testaamisesta akkreditoidussa laboratoriossa, vain niiden tulosten perusteella rekisteröidään ilmoitus.

Kaava 5d tuotteiden testauksen sijaan sisältää tyyppitutkimuksia, jotka suoritetaan samalla tavalla kuin tuotesarjan sertifioinnissa.

6d-malli on komponenttiltaan samanlainen kuin 3d-malli, vain se sisältää lisäksi laatujärjestelmän sertifioinnin.

Toimialan sertifiointi

Metallin- ja puuntyöstölaitteiden sertifiointi

asiakkaitamme

• "Ekolos" - esikaupunkien viemäröinti, autonominen viemäri. Yritys tarjoaa täyden valikoiman palveluita jätevedenkäsittelyn ja pumppauksen alalla: laitteiden valinta, suunnittelu, toimitus, asennus, käyttöönotto, huolto.

• ILVE S.p.A. - Italialainen ensiluokkaisten kodinkoneiden valmistaja. Italialainen tehdas Ilve on ollut tunnettu globaaleilla kodinkonemarkkinoilla yli 30 vuoden ajan. Suhteellisen pienestä iästä huolimatta tämän valmistajan tuotteet ovat korkean suunnittelun ja laadun standardi. Ilven kodinkoneet parantavat keittiösi sisustuksen estetiikkaa samalla kun voit luoda kulinaarisia mestariteoksia
  

• Cameron on johtava öljy- ja kaasuteollisuuden laitteiden valmistaja ja toimittaja. Yritys myy, suunnittelee, valmistaa, asentaa ja huoltaa öljy- ja kaasulaitteita ja tekee yhteistyötä suurten poraus- ja kaasuvalmistajien, putkioperaattoreiden ja muiden öljyn ja kaasun tuotantoprosessiin osallistuvien yritysten kanssa.