Všetky produkty tejto série sú jeden. Farmaceutická terminológia - poznámky na okraj (3)

Domov / Hádka


Na čo slúži pojem „séria lieku“? Prečo sa pri registrácii lieku vyžaduje deklarovať veľkosť šarže lieku? Koľko hotových výrobkov možno považovať za komerčnú šaržu lieku? Ako to ovplyvňuje bezpečnosť a účinnosť lieku?

Myšlienka „pochopiť“ vznik série lieku vznikla už dávno, no kolegovia ich dlho odhovárali od ich interpretácie a tvrdili, že nižšie uvedený názor by s najväčšou pravdepodobnosťou vyvolal „nával“ emócií a individuálnych záchvatov hnevu...

Otázka 5: Existujú nejaké kritériá na vytvorenie šarže FPP, ak je potrebné separovať medziprodukty v samostatných operáciách?

Pri vykonávaní štátnej registrácie akéhokoľvek lieku je potrebné deklarovať štandardnú veľkosť šarže v materiáloch registračnej dokumentácie a ak ju chcete zmeniť, musíte vykonať oficiálne zmeny a poskytnúť presvedčivý dôkaz o takejto možnosti. Ku každej deklarovanej veľkosti šarže je vypracovaný balík technologickej dokumentácie (výrobná receptúra, technologický návod a návod na balenie). Veľkosť šarže sa používa pri výbere metodiky validácie čistenia atď.

Čo je séria GLS? Podľa definície SVP a európskej smernice 2001/83/ES „šarža (šarža alebo šarža) je súbor jednotiek dávkovej formy získaných z jedného množstva surovín počas sledu technologických operácií a/alebo sterilizačných cyklov. za podmienok, ktoré zaručujú homogenitu produktu. V kontinuálnej výrobe sa séria hotového výrobku vzťahuje na všetky jednotky dávkovej formy vyrobené v určenom časovom období a vyznačujúce sa jednotnosťou. Veľkosť šarže môže byť určená buď pevným množstvom, alebo množstvom produktu vyrobeného v stanovenom čase a zároveň predloženého na kontrolu kvality.

Ako je zrejmé z definície, pojem šarža a jej veľkosť úzko súvisí s pojmom „homogenita dávkových jednotiek“. Homogenita distribúcie účinných látok v dávkovanom lieku je vo svojej podstate kľúčovým ukazovateľom kvality lieku. Rovnomernosť dávky lieku ovplyvňuje spoľahlivosť výsledkov prebiehajúcich klinických štúdií, potvrdenie bioekvivalencie, výsledky štúdií stability a dokonca aj frekvenciu nežiaducich reakcií (registrovaných v systéme farmakovigilancie).

Problém zabezpečenia homogenity šarže liečiva je dobre známy. Účinnosť a bezpečnosť lieku priamo závisí od poskytnutia homogénnej dávkovej formy pacientovi. Väčšina regulačných úradov preto pri odsúhlasovaní príbalového letáku lieku zakazuje deliť liekovú formu lieku a ak je to povolené, lieková forma to musí zabezpečiť (napr. na tablete musí byť uvedené riziko ), a špecifikácia uvoľňovania musí obsahovať test „Uniformita dávkových jednotiek“ v súlade s oddielom 2.9.40 Európskeho liekopisu, ktorý zahŕňa posúdenie jednotnosti každej jednotlivej časti liekovej formy.

Problém zároveň spočíva v tom, že požiadavky SVP neobsahujú jasné definície a konkrétne ustanovenia k problematike tvorby šarže a určenia jej prijateľnej veľkosti, čo je ponechané na milosť (zodpovednosť) výrobcu lieku a štátu. úrad pre registráciu liekov. GMP zároveň nevylučuje možnosť rozdelenia výrobku do požadovaného počtu podsérií v určitých fázach výroby, ktoré sa následne spoja do homogénnej výrobnej série. Táto možnosť zase vedie k rozdielom v chápaní medzi odborníkmi farmaceutického priemyslu.

V postsovietskych krajinách je najbežnejšou praxou vytvorenie série podľa „najužšej“ jednotky použitého technologického vybavenia, v západných krajinách podľa koncepcie „zabezpečenia homogenity“ produktu.

Politiku tvorby série podľa „najužšieho“ zariadenia, samozrejme, možno z hľadiska uniformity považovať za ideálnu. Problém je iný, zneužitie tohto prístupu môže viesť k neopodstatneným nákladom na kontrolu kvality, logistické operácie, skreslenie výsledkov hodnotenia v každoročnom Prehľade kvality liečiv, nevedomé (alebo možno vedomé) zatajovanie technologických problémov spojených so zabezpečením homogenity produktu.

„Zlatý“ štandard jednotnosti

V kontexte procesnej validácie kvalita lieku znamená „vhodnosť lieku na zamýšľané použitie od šarže k šarži a priamo v každej jednotke liekovej formy. Je dobre známe, že homogenita série je "položená" v štádiu, ktoré tvorí liekovú formu.

Predstavme si situáciu na príklade najbežnejšej liekovej formy (viď obr. 1). Tabletová hmota sa získa zmiešaním piatich granulátov získaných postupne pri inštalácii fluidného lôžka GF-10. Ďalej sa tabletovanie uskutočňuje na tabletovacích lisoch GF-31 a/alebo GF-32, a teda následná aplikácia filmového obalu v GF-40. Získané tablety sú balené na linke GF-51 a/alebo GF-52.

Ak sa v mixéri GF-20 súčasne zmieša 5 granulátov zo závodu GF-10 a potom sa celá získaná tabletová hmota tabletuje na jednom z tabletovacích lisov GF-31 (alebo GF-32), potom sa celý počet jadrá tabliet sú v inštalácii GF-40 súčasne pokryté fóliovým obalom, je zrejmé, že séria FLS sa bude tvoriť výlučne v mixéri GF-20 vo fáze získavania hmoty tabliet a veľkosť série bude priamo závisieť na objeme takéhoto mixéra.

V skutočnosti problémy vznikajú inde. Kde vzniká séria FPP, ak sa pri výrobe používa niekoľko tabletovacích lisov (GF-31, GF-32) a/alebo poťahovanie tabliet filmom sa musí vykonať v niekoľkých postupných operáciách na GF-40, alebo sa poťahované tablety balené na niekoľko zmien a/alebo na rôznych baliacich linkách (GF-51, GF-52) ? V štádiu získavania tabletovej hmoty alebo v štádiu tabletovania, alebo možno v štádiu poťahovania tabliet škrupinou, alebo ešte pri balení tabliet?

Nemyslím si, že by ste sa mali ponáhľať s odpoveďou. Áno, a odpoveď nie je taká jednoznačná, vyžaduje si podrobné zváženie a posúdenie na základe metodiky riadenia rizík (ICH Q9).

Pomocou dvoch tabletovacích lisov

Na jednej strane máme rovnomernosť tabletovej hmoty, ktorá a priori zabezpečuje rovnomernosť tabliet, na druhej strane parametre tabletovania, stupeň nastavenia tabletovacieho lisu majú priamy vplyv na rovnomernosť tabletovania. lieková forma.

Zistenia: Homogenita série liekových produktov vo forme tabliet priamo závisí od jednotnosti hmotnosti tablety a parametrov tabletovania. Preto sa tabletovanie homogénnej tabletovacej hmoty súčasne na dvoch rôznych tabletovacích lisoch, aj keď identických, musí považovať za výrobu dvoch rôznych sérií FPP.

Použitie viacerých operácií poťahovania tabliet

Poďme diskutovať o situácii (pozri obr. 2), keď OTC výrobca dostane 300 kg hmotnosti tablety, z ktorej sa dá vyrobiť 600 000 jadier tabliet s priemernou hmotnosťou tablety 500 mg. Ďalej sa tableta prenesie na filmový povlak vo vhodnej inštalácii. Stroj však dokáže pokryť až 100 kg (200 000 tabliet). Problém je jednoduchý – aká bude veľkosť šarže lieku? Existujú len tri možnosti odpovede - 200 000, 600 000 alebo 1 200 000 obalených tabliet? Ktorú možnosť si vyberieme?

Ryža. 2 - Príklad vytvorenia série liekov pre filmom obalené tablety

Na jednej strane všetky vyššie uvedené úvahy naznačujú, že veľkosť FPP šarže v tomto príklade je 600 000 p/o tabliet (na základe jednotnosti dávkovej formy). Ale na druhej strane, koniec koncov, aplikácia škrupiny sa vykonáva nie v priebehu jednej operácie, ale v cykle troch po sebe nasledujúcich operácií. A ako potom vlastne vnímať pojem „následnosť technologických operácií“, uvedený vo všeobecnej definícii série liekov? Je to jedna operácia nanášania v súbore výrobných operácií na získanie liekovej formy alebo určitý počet náterov vykonaných počas jednej pracovnej zmeny? Takže možno by veľkosť dávky mala byť stále 200 000 p/o tabliet? Odpoveď závisí od toho, do akej miery sa môže zmeniť homogenita série FPP, keď sa obal nanesie na jadro tabliet tej istej série počas troch po sebe nasledujúcich operácií za štandardných podmienok?

Je zrejmé, že premennou je kvalita samotného náteru (vizuálne a funkčné vlastnosti). Teraz si predstavte, že odtieň farby škrupiny sa môže líšiť pre každú jednotlivú operáciu nanášania. Otázku položíme inak: „Môže sa farba (jej odtieň) obalu tablety zmeniť medzi po sebe nasledujúcimi operáciami na rovnakom prevádzkyschopnom kvalifikovanom zariadení za štandardných (validovaných) podmienok a použitého zloženia poťahovacích suspenzií“? Samozrejme, môže, ale iba vtedy, keď neexistuje stabilné a dobre zvolené zloženie filmového povlaku, zvolené prevádzkové režimy zariadenia sú nesprávne a existujú problémy s jeho technickým stavom. Preto možno tvorbu série liekových produktov v štádiu poťahovania jadier tabliet považovať napríklad za (ne)zámerné zakrývanie existujúcich technologických problémov.

Výsledkom je, že ak sa filmový povlak aplikuje na ochranný účel (ochrana liekovej formy pred vonkajším prostredím alebo maskovanie chuťových a/alebo farebných charakteristík), neovplyvňuje rovnomernosť liečiva, ale ak povlak poskytuje modifikované uvoľňovanie liečiva, potom je to ťažšie, pretože . dávka, ktorú pacient dostane, môže závisieť od zmeny charakteristík filmového poťahu v sérii tabliet.

záver: Vytvorenie série 200 000 filmom obalených tabliet s akýmkoľvek typom obalu možno skutočne považovať za prioritnú možnosť - pretože z hľadiska jednotnosti šarží je to jednoducho úžasné! Otázkou je, koľko je to potrebné, čo to dá pacientovi a koľko to bude stáť OTC výrobcu. Preto, ak je tableta potiahnutá, logickou odpoveďou by bola veľkosť šarže 600 000 p/o tabliet (pozri obr. 2). Ak však poťah poskytuje predĺžené uvoľňovanie látky (látok), potom by bola s najväčšou pravdepodobnosťou opodstatnená veľkosť šarže 200 000 p/o tabliet, hoci s dostatočnými (zdokumentovanými) experimentálnymi údajmi by veľkosť šarže 600 000 p/o tablety možno považovať za prijateľné.

Potom vyvstáva ďalšia otázka, ak sme už začali kreatívne uvažovať - ​​Obaľované tablety bez ohľadu na ich počet tesne pred balením nejakým spôsobom rozmixujme (napr. v mixéri podľa princípu "vypitého suda"), t.j. spojme (v priemere) 6 (šesť) operácií poťahovania naraz do jednej série (pozri obr. 2), čím získame sériu rovnajúcu sa 1 200 000 poťahovaných tabliet.

Existuje len jedna odpoveď - je kategoricky nemožné vytvoriť komerčnú sériu FPP z polotovarov získaných za rôznych podmienok. 300 kg tabliet vyrobených z homogénnej hmoty tabliet nie je možné dostatočne zmiešať s ďalšími 300 kg tabliet vyrobených z inej hmoty tabliet - to je fyzikálne nemožné (a nepreukázateľné)! Zmiešajte dve 300 kg tabletové hmoty v jednom 600 kg mixéri, tabletujte na jednom tabletovacom lise a vytvorte sériu 6 filmových poťahovačov (100 kg každý).

Balenie na niekoľkých baliacich linkách

V súlade s odsekom 4.2 prílohy 19 SVP: „... Ak je dávka balená pomocou dvoch alebo viacerých samostatných operácií balenia, pri každom jednotlivom balení by sa mala odobrať aspoň jedna archívna vzorka. Každá navrhovaná výnimka z tejto podmienky musí byť odôvodnená a odsúhlasená príslušným orgánom.“

Otázkou je, čo sa považuje za operáciu balenia? Ak sa napríklad balenie šarže lieku vykonáva počas niekoľkých pracovných zmien, nie je to základom na vydávanie samostatných šarží na každú zmenu. Je to jasné! Ďalšou otázkou je, či je možné balenie jednej série vykonávať na viacerých baliacich linkách (čítanie, samostatné operácie)?

Operácie plnenia tabliet nemôžu ovplyvniť homogenitu šarže FPP. Problematika mikrobiologickej kontaminácie, tesnosti a úplnosti primárneho obalu súvisí so zabezpečením kvality a dodržiavaním GMP.

Preto, ak sú baliace linky inštalované v rovnakej výrobnej oblasti, majú identické baliace jednotky, môže byť celkom rozumné zabaliť sériu FLS (v porovnaní s uvažovaným príkladom) na rôznych baliacich linkách.

Inak hovorme o ručnom balení. Ak je dávka lieku zabalená rôznymi baliarňami, alebo, nedajbože, rôznymi tímami, potom dávka FPP je výkon baliarne (tímu) za zmenu. Asi absurdné, hoci má právo na život!

Všeobecný záver

Problematika tvorby série a jej veľkosti je mimoriadne zložitá. Pri zdôvodňovaní veľkosti komerčných šarží je dôležité si uvedomiť, že každé rozhodnutie vždy súvisí s porozumením dostupným informáciám a poznatkom o lieku, vlastnostiam technológie nárokovanej liekovej formy a povahe variácií (variabilita) . Na vytvorenie politiky zdôvodňovania veľkosti šarže je potrebné identifikovať zdroje variability (variácie) jednotnosti, mať potvrdené informácie o výskyte a miere takýchto variácií a podľa toho posúdiť vplyv technologických operácií na kvalitu (súlad so špecifikáciou , bezpečnosť a účinnosť) lieku s použitím metodiky riadenia rizika kvality.

Netreba zabúdať ani na význam procesnej validácie – ide o zber a vyhodnocovanie údajov, ktoré poskytujú vedecké dôkazy o tom, že technologický proces je schopný konzistentne produkovať kvalitný liek. A nie je validácia základom pre zdôvodnenie jednej alebo druhej veľkosti šarže získanej v sekvenčnej sérii technologických operácií, čo umožňuje zabezpečiť (a neporušiť) jednotnosť každej dávkovej jednotky v sérii.

Jediná výstava laboratórneho vybavenia a chemických činidiel v Rusku
"Analytics Expo 2020"
21. - 24. apríla v Moskve, IEC "Crocus Expo"
Predveďte svoje produkty potenciálnym zákazníkom – návštevníkom výstavy.

Účasť na výstave „Analytics Expo“ umožní vašej spoločnosti:

  • Prilákajte nových zákazníkov
6 020 špecialista navštívil výstavu "Analytics Expo 2019"
  • Zvýšte objemy predaja
4 617 špecialisti navštívili výstavu s cieľom vyhľadať tovar a služby a získať aktuálne informácie z odvetvia
  • Rozšírte geografiu predaja
1 410 návštevníci - zástupcovia zo 63 regiónov Ruska, ako aj Bieloruska, Kazachstanu a ďalších krajín.

"Analitika Expo" je hlavnou udalosťou v oblasti analytickej chémie v Rusku a krajinách SNŠ.
Výstava je centrálnou obchodnou platformou, ktorá spája dodávateľov analytických služieb
zariadení a špecialistov rôznych vedeckých a priemyselných laboratórií.

Návštevníkmi výstavy „Analytics Expo“ sú odborníci z ruskej vedy
a výrobné laboratóriá z rôznych priemyselných odvetví: chemický,
farmaceutický, potravinársky, lekársky, ropa a plyn, stavebníctvo, životné prostredie,
hutnícke a iné, ako aj výskumné organizácie, zdravotníctvo
a vládne inštitúcie.

Výstava každoročne zaznamenáva nárast návštevníkov - v roku 2019 50% špecialistov
sa výstavy zúčastnili po prvýkrát.

Viac ako 240 spoločností, popredných domácich a zahraničných výrobcov a dodávateľov,
sa každoročne zúčastňuje výstavy „Analytics Expo“. Teraz prebieha aktívny proces
rezervácia miesta na rok 2020.

mať čas rezervujte si stánok na výstave „Analytics Expo 2020“!



  • 8.5.2019 Kameňom úrazu účastníkov distribučného reťazca je dodržiavanie teplotného režimu
    Počet súdnych sporov súvisiacich s termolabilitou liekov narastá. Alexander Panov, vedúci zdravotníckej praxe v advokátskej kancelárii Pepeliaev Group, to povedal počas okrúhleho stola „Validácia procesu prepravy drog“, ktorý zorganizovala Rada odborníkov dodávateľského reťazca.

    Podujatie sa konalo v rámci tretieho stretnutia pracovnej skupiny Pharmaceutical Logistics a stretli sa na ňom šéfovia logistických spoločností, ako aj zástupcovia výrobcov a distribútorov liekov.

    Šéf skupiny spoločností Vialek Alexander Alexandrov upozornil na skutočnosť, že odchýlky v teplotnom režime nie vždy vedú k nesúladu medzi produktom a správnou úrovňou kvality. Preprava bez odchýlok sa podľa neho nedeje, o čom svedčia okrem iného aj zahraničné skúsenosti.

    „Nie je možné zabezpečiť, aby teplotný režim ani na minútu neprekročil limity,“ zdôraznil. "Ďalším problémom je, že by sme nemali dovoliť dlhodobé odchýlky a z právneho hľadiska to ešte musí byť dokončené, pretože teraz sa táto otázka často porovnáva." Ďalšou častou chybou je meranie teploty vzduchu namiesto teploty produktu počas prepravy, dodal.

    V pokračovaní témy nepresností v definíciách odborník poznamenal, že za kvalitu výrobkov je zodpovedný výrobca a držiteľ osvedčenia o evidencii. A v tomto smere nie je potrebné manipulovať s pojmami „účinnosť a bezpečnosť“.

    „Bezpečnosť a účinnosť sú potvrdené v štádiu predklinických a klinických štúdií,“ pripomenul. - Logisti to zabezpečujú uplatňovaním osvedčených postupov. Ale povedať, že počas prepravy je potrebné zaistiť bezpečnosť a účinnosť lieku, je nesprávne - prepravcovia musia zaručiť, že preprava tovaru nemala žiadny vplyv na kvalitu produktu.

    Podrobnosti si prečítajte v "FV" č. 23 (978) zo dňa 23.07.2019 v publikácii "Aké šťastie".




  • Vysoká produktivita nastavenia zariadení robí výrobu v malých dávkach neekonomickou. Výroba veľkých sérií produktu však vedie k výraznému zníženiu výkonu a vytváraniu vysokých zásob. K poklesu priepustnosti zariadení dochádza preto, že je potrebných niekoľko dlhých výrobných období na prechod väčších sérií všetkými výrobnými operáciami. Filozofia „just in time“ vyžaduje skrátenie a v konečnom dôsledku aj elimináciu času potrebného na nastavenie zariadenia. Investície do pokročilých výrobných technológií, akými sú napríklad počítačom riadené obrábacie stroje a flexibilné výrobné systémy, ponúkajú možnosť výrazne skrátiť čas prípravy. Ak sa tento čas priblíži k nule, výhody dávkovej výroby odpadávajú. Optimálna veľkosť dávky sa teda rovná jednej výrobnej jednotke. S jednou veľkosťou šarže môže produkt bez problémov prechádzať z jedného procesu do druhého bez toho, aby bolo potrebné skladovať ho v sklade a plánovať použitie zariadenia na presun produktu do každej ďalšej fázy výroby. Malé série vyrábaných produktov v kombinácii s krátkou dobou výroby tiež umožňujú firme pružnejšie reagovať na krátkodobé výkyvy dopytu na trhu, keďže výroba nie je spojená s dlhou plánovanou dobou realizácie.

    6.5. Nákup "práve včas"

    Filozofia just-in-time núti firmy venovať väčšiu pozornosť minimalizácii zásob prostredníctvom racionálneho nákupu. To znamená, že nákupy sú priamo závislé od použitia nakupovaných materiálov. Nákup „just in time“ zahŕňa rozvoj užších vzťahov s dodávateľmi. Častejšie dodávky menších množstiev materiálov sú organizované tak, aby každá dodávka postačovala len na uspokojenie potrieb výroby. Zásoby sú redukované na minimum. Významné úspory nákladov na skladové zásoby možno dosiahnuť aj požiadavkou dodávateľov, aby pred odoslaním skontrolovali materiály a zaručili ich kvalitu.

    Toto zlepšenie služieb sa dosahuje vykonávaním väčšiny obchodov s menším počtom dodávateľov (tých, ktorí môžu poskytovať vysokokvalitné a spoľahlivé dodávky) a zadávaním dlhodobých objednávok. V tomto ohľade má dodávateľ k dispozícii predajný trh na ďalšie obdobie a môže plánovať uspokojenie tohto dopytu.

    Spoločnosti, ktoré nakupujú suroviny včas, výrazne znížili svoje zásoby a náklady na nedokončenú výrobu. Medzi ďalšie výhody tejto metódy patrí výrazná úspora výrobného priestoru. Vysoký objem objednávok znamená aj menej technickej (administratívnej) práce, keďže je jednoduchšie vystavovať dlhodobé všeobecné objednávky viacerým dodávateľom ako individuálne objednávky.

    Efekt včasných, spoľahlivých a častých dodávok je taký, že do značnej miery odpadá nutnosť udržiavať zásoby surovín. Vydávanie dlhodobých všeobecných objednávok navyše vedie k veľkému zníženiu nákladov na plnenie objednávky, čo výrazne znižuje optimálnu veľkosť objednávky. Vzorec optimálnej veľkosti objednávky sa v týchto podmienkach uplatňuje v súlade so zásadami „just in čas“. tie. je potrebné robiť častejšie nákupy menších objemov.

    ČASŤ I. URČENIE OPTIMÁLNEJ VEĽKOSTI KORIZE NA DOPLNENIE

    Veľkosť partie

    Veľkosť dávky sa určuje z podmienky minima celkových priemerných ročných nákladov na logistiku.

    Zodpovedné náklady

    Náklady na doručenie

    Náklady na doručenie = cena tovaru + hodnota objednávky + náklady na dopravu + registračné náklady.

    kde: A - fixné náklady (náklady na objednanie strany);

    C - veľkosť dávky (počet jednotiek zakúpeného tovaru;

    С(Q) - variabilné náklady na doručenie.

    Náklady na skladovanie

    Náklady na skladovanie = poistenie + dane + znehodnotenie + drobné krádeže + náklady na prevádzku skladu + skryté straty (kapitál nefunguje)

    Náklady na skladovanie (C xp) je veľmi ťažké presne vypočítať. Zvyčajne sa odhadujú podľa približného vzorca:

    kde: i - koeficient proporcionality (všeobecne: 0

    Priemerné náklady na doručenie tovaru;

    x - disponibilná zásoba tovaru na sklade.

    Náklady na skladovanie na jeden rok (C 1 xp) možno vypočítať pomocou vzorca:

    Hodnota integrálu vo vyššie uvedenom vzorci zodpovedá šrafovanej oblasti na obrázku 1 nižšie.

    Ryža. 1. Náklady na skladovanie

    Produkty sú usporiadané podľa rôznych kritérií a prístupov. S cieľom optimalizovať svoje výrobné cykly a zvýšiť finančné výsledky sú podniky veľmi premyslené v spôsobe výroby svojich produktov. Existuje niekoľko všeobecne uznávaných spôsobov výroby produktov.

    Sériová výroba ješpeciálna forma organizácie výrobného cyklu, založená na určitých technologických, ekonomických vlastnostiach, špecializácii, ako aj na sortimente podniku.

    Výrobné faktory

    Typ výroby je ovplyvnený množstvom jej charakteristík a vlastností. Ide o technické, organizačné a ekonomické ukazovatele podniku. Sú určené zložením a šírkou sortimentu, objemom výstupu hotových výrobkov, ako aj jeho stabilitou a pravidelnosťou uvoľňovania.

    V závislosti od úrovne špecializácie a koncentrácie sa rozlišuje kusová, sériová a hromadná výroba. Určuje ich množstvo faktorov. V prvom rade je typ výroby ovplyvnený objemom produkcie a jej nomenklatúrou. Pri organizácii výrobného cyklu sa berie do úvahy stupeň stálosti zoznamu vytváraných produktov, ako aj pracovná záťaž pracovných miest.

    Ten či onen výrobný proces je aplikovateľný na celý podnik, jeho úseky alebo aj jednotlivé pracoviská. Zaradenie spoločnosti do určitej kategórie je skôr podmienené.

    Výrobné typy

    Hlavný druhy výroby (jednotková, sériová, hromadná) majú množstvo charakteristických vlastností.

    Jednotná výroba sa vyznačuje malým objemom výroby rovnakých výrobkov. Ich oprava alebo opätovné uvoľnenie sa neposkytuje.

    V sériovej výrobe sa vyrába v sériách. Okrem toho sa vyrábajú s určitou frekvenciou. Rozlišujte výrobu v malom, vo veľkom a v strednom rozsahu.

    Masová výroba sa vyznačuje najväčším rozsahom. Výrobky sa v tomto prípade vyrábajú nepretržite a vo veľkých množstvách. To zaberie pomerne veľa času.

    Hlavné vlastnosti sériovej výroby

    Je to najbežnejší typ organizácie výroby v mnohých priemyselných odvetviach. Výrobky sa v tomto prípade vyznačujú štrukturálnou jednotnosťou. Vyrábajú sa v malých, stredných alebo veľkých sériách. Intervaly sa opakujú s určitou frekvenciou. Počas výrobného cyklu je potrebný určitý čas na výrobu produktov, ako aj prestávky, keď je zariadenie v pokoji.

    Pojem „séria“ by sa mal chápať ako určitý počet rovnakého druhu tovaru, ktorý vytvára jeden podnik.

    Sortiment tovaru v tomto druhu výroby je pomerne veľký. Tento ukazovateľ vyzerá rôznorodejšie iba s jediným prístupom k organizácii prepustenia tovaru. Určitá časť výrobkov má podobnosti z hľadiska technologických a štrukturálnych vlastností.

    Vlastnosti a výhody

    Má množstvo charakteristických vlastností. Jednou z nich je opakovateľnosť a periodicita výrobného procesu hotových výrobkov. Vďaka tomu je výrobný cyklus rytmický.

    Uvoľňovanie tovaru sa vykonáva vo veľkých alebo relatívne veľkých objemoch. To umožňuje zjednotiť vznikajúce produkty, ako aj samotné technologické postupy. Zároveň môžu byť výrobky vyrábané podľa noriem a predpisov. To umožňuje ich použitie v konštruktívnych radoch vo veľkých množstvách. S týmto prístupom sa znížia ich náklady.

    Okrem zlepšovania kvality hotových výrobkov, ako aj znižovania ich nákladov, majú organizácie možnosť zakúpiť si špeciálne vybavenie, zaostrené na výrobu štandardných dielov a zostáv. Výkon sa v tomto prípade tiež zvyšuje.

    Hlavné rysy

    Charakteristika sériovej výroby umožňuje zdôrazniť hlavné črty tohto spôsobu organizácie prepustenia tovaru. Patrí medzi ne sériová výroba so širokým sortimentom dielov a zostáv rovnakého typu. Výrobná činnosť je v tomto prípade decentralizovaná dielňami, oddeleniami a pod. Zvyšuje sa ich špecializácia.

    Výroba produktov prebieha tak na základe objednávok, ako aj doteraz neznámych zákazníkov. Pracovníci majú priemernú úroveň zručností. Manuálna práca sa vyznačuje malými objemami.

    Výrobné cykly sú krátke. Typický je technologický postup. V tomto prípade sa používa špičkové vybavenie. Kontrola kvality je automatizovaná. Na kontrolu súladu s výrobnými normami sa používajú štatistické metódy.

    nevýhody

    Sériová výroba je systém, ktorý má množstvo výhod. Ale aj tento prístup k organizácii výstupu má určité nevýhody. V prvom rade treba poznamenať dlhý čas cyklu s nepravidelnou prevádzkou zariadenia.

    Časté zmeny, údržba zariadení, obrábacích strojov si vyžadujú značné investície času. V tomto prípade sa zvyšujú nevýrobné náklady. Vo výrobe sú dlhé prestávky. Vznikajú ako výsledok prípravných prác na výrobu tovaru, dielov.

    Pri nesprávnom prístupe k organizácii výrobného procesu sa môžu zvýšiť náklady na výrobky a tiež sa môže znížiť obrat. Zároveň môže klesnúť aj produktivita práce. Preto treba proces organizácie sériovej výroby tovaru brať vážne, treba vykonať množstvo výpočtov a plánovania.

    Podtypy

    Sériová výroba je podmienene rozdelená na malú, strednú a veľkú výrobu. Toto rozdelenie je podmienené. Je to spôsobené prítomnosťou niektorých charakteristických čŕt princípu jednoduchej a hromadnej výroby v niektorých podtypoch.

    Niektoré z funkcií, ktoré hromadná a sériová výroba, sú úspešne kombinované do rozsiahlej podkategórie. Séria má zároveň veľký rozsah. Ich výroba si vyžaduje veľa času. Prestávky medzi hrami sú malé a zriedkavé.

    Ak sú šarže malé, v takýchto sériách sa určujú niektoré vlastnosti jediného spôsobu výroby tovaru. Tento prístup sa často používa na vytvorenie malej dávky dielov na špeciálnu objednávku. A v posledných rokoch sa tento prístup výrazne zlepšil. Využitie výpočtovej techniky umožňuje znížiť náklady na pracovný čas, vyrobiť niekoľko rôznych druhov dielov na tej istej výrobnej linke.

    distribúcia kalendára

    Rytmus, efektívnosť výroby šarží hotových výrobkov vám umožňuje organizovať kalendár rozvoj. Masová výroba vyžaduje distribúciu do niekoľkých etáp.

    Ak sa plánuje výroba dielov, zostáv alebo prírezov na celý rok, sú rozdelené podľa mesiacov. Potom sa v plánovacom období určí časový fond, počas ktorého bude zariadenie pracovať na vytvorení požadovanej nomenklatúry.

    Odhaduje sa aj zvyšok času. Slúži na vytváranie ďalších tovarov, ktoré zabezpečuje výrobný program. Takéto produkty sú distribuované v súlade s kalendárnymi plánmi podľa podmienok zmlúv s dodávateľmi a zákazníkmi.

    Vytvorte sady

    Dokážu vyrábať celé sady produktov, ktorých čas výroby sa pohybuje v tesných časových intervaloch. Tieto typy dielov, zostáv sú kombinované. Takéto súpravy umožňujú relatívne rovnomerné zaťaženie zariadenia. Znižuje sa tak počet kombinácií produktov, ktoré sú fixné v jednotlivých mesiacoch.

    K vybranému segmentu kalendárneho obdobia je priradený súbor určitých detailov. Spoločnosť má záujem o periodické opakovanie takýchto kombinácií počas celého roka. To vám umožní vytvoriť rytmické uvoľňovanie produktov.

    Ročný program pre rozsah a objem výroby hotových výrobkov musí byť kompletne dokončený v kalendárnom období. Okrem toho sa pri vytváraní sád produktov počítajú rôzne kombinácie výrobných dielov. To umožňuje kontrolovať využitie kapacity.

    Operačný a výrobný plánovací systém

    Sériová výroba je pomerne zložitý typ organizácie, v ktorej je na jedno pracovisko priradených niekoľko detailných operácií. Preto sa používa niekoľko systémov na. Patrí medzi ne vývoj budúcej výroby pre súpravy cyklov, pre nevybavené položky, ako aj pre kompletné čísla. Plány sa vytvárajú na základe nepretržitého výrobného procesu.

    Pre stanovenie budúcich cyklov zostavy na základe medziobchodných ukazovateľov sú východiskovými podkladmi plán výroby tovaru na daný rok, ako aj informácie o zložení zostavy. Uvádzajú všetky časti, polotovary, ktoré sú zahrnuté v kompozícii. Oddelenie plánovania berie do úvahy kalendárové normy pre každú jednotku výroby a celý súbor.

    Tento prístup umožňuje spoločnosti správne organizovať hromadnú výrobu, zvyšovať produktivitu zariadení a pracovných zdrojov. Korekcia plánovaných cyklov pri vytváraní súprav poskytuje možnosť vybrať si najziskovejšiu možnosť vytvárania hotových výrobkov.

    Výhody sád plánovania cyklov

    Nedá sa efektívne realizovať bez plánovania obchodov a nevybavených vecí v podniku. Analytici vypočítavajú plánované dátumy spustenia pre sadu cyklov. Tieto práce sa vykonávajú pre každú predajňu spoločnosti. Plánovanie sa vykonáva na základe vopred stanovených termínov a poradia, v ktorom sú zostavy predložené na ich montáž. V tomto prípade sa berie do úvahy štandardný ukazovateľ trvania každého cyklu. Celý systém musí fungovať hladko a plniť úlohy podniku.

    Plánovanie poskytuje spoločnosti množstvo výhod. Výroba tovaru prebieha rytmicky, čo vám umožňuje znížiť prestoje zariadení a starnutie polotovarov, komponentov a dielov.

    Plánovanie nevybavených vecí

    Najflexibilnejší v procese plánovania je systém vývoja nevybavených programov. Najprv je určená základná úroveň pre výpočet nevybavených dielov, zostáv v každej dielni. Pri organizácii výrobného procesu je úlohou udržať úroveň výroby tovaru štruktúrnymi jednotkami v súlade s vypočítanou úrovňou. Objem plánovaných cieľov pre každý produkt je stanovený v dňoch alebo piatich dňoch vzhľadom na konečný výstup.

    Je ekonomicky výhodné znížiť nastavovacie operácie konštrukcií, pretože stabilita rozmerov dielov umožňuje znížiť špecifickú hmotnosť každej ručnej operácie pracovníkov. Vykonávajú niekoľko špecializovaných operácií.

    Rozvoj skupinových procesov

    Líši sa rozmanitosťou a zložitosťou organizácie. Zahŕňa podniky vyrábajúce obrábacie stroje a strojárstvo. Pre strednú a malosériovú výrobu je vhodné použiť metódu skupinového plánovania.

    Podstatou tohto prístupu je vývoj a vytvorenie vhodnej nástrojovej základne. Všetky časti sú rozdelené do typov. Zároveň sa zohľadňujú ich technologické, štrukturálne podobnosti, ako aj rovnaký typ použitého zariadenia.

    Z každej skupiny sa pri plánovaní rozlišuje najzložitejšia časť, v ktorej sa určujú konštrukčné prvky podobné iným výrobkom. Ak nie je k dispozícii, vyvinie sa komplexná výrobná jednotka. Podľa nej sa navrhujú zariadenia a stroje. To vám umožní stať sa ľubovoľnou súčasťou skupiny. Tento prístup robí hromadnú výrobu nákladovo efektívnou.

    Sériová výroba je najbežnejšia forma organizácie procesu výroby hotových výrobkov. Poznaním jeho vlastností, ako aj využitím analytických služieb je schopný zvýšiť ziskovosť hotových výrobkov a zlepšiť technologické cykly.

    V tomto článku:

    Slávna kozmetická značka L`Oreal Paris v júni 2010 slávnostne oslávila svoje 100. výročie. Za tak dlhú dobu svojej existencie si rôzne produkty vyrábané touto značkou dokázali nielen získať uznanie a obľubu po celom svete, ale aj udržať si dominantné postavenie na kozmetickom trhu.

    Na uspokojenie potrieb a túžob každého zo svojich zákazníkov vyrába L`Oreal produkty určené pre rôzne vekové kategórie a typy pleti. Dnes teda táto značka vyrába nasledujúce série krémov proti vráskam: Loreal Derma Genesis, Loreal Revitalift a Loreal Code of Youth. Zvážte, aké vlastnosti má každý Loreal krém proti vráskam a vďaka čomu pomáha zbaviť sa týchto mimoriadne nepríjemných vrások na tvári.

    Loreal "Derma Genesis"

    Všeobecne sa uznáva, že zdravá mladá pokožka si zadržiava vlhkosť a nepotrebuje dodatočnú hydratáciu, pretože jej bunky produkujú kyselinu hyalurónovú v dostatočnom množstve. Pokožka časom začne postupne blednúť a následne vysychať. Aby sa zabránilo takémuto deštruktívnemu procesu, bola vyvinutá séria Derma Genesis.

    Podľa dermatologických štúdií sa pôsobenie kyseliny hyalurónovej, ktorá je súčasťou produktu, aktivuje pri interakcii s jednotlivými zložkami, ako je Pro-Xylan, ktorý poprední vedci spoločnosti študovali a vytvorili sedem rokov. Táto látka bola patentovaná laboratóriom L`Oreal a zaradená do série Derma Genesis. Vplyvom Pro-Xylanu sa molekuly kyseliny hyalurónovej môžu fixovať na pokožku. Okrem toho má táto zložka stimulačný účinok na tvorbu elastínových vlákien a tvorbu kolagénu.

    Produkty zo série Derma Genesis sa odporúčajú majiteľkám zrelej pleti so sklonom k ​​suchu. Po niekoľkých týždňoch používania krému pokožka získa žiarivý, zdravý vzhľad, stane sa hladkou a elastickou. Kozmetika určeného radu okrem iného účinne poskytuje pokožke dlhodobú hydratáciu.

    Sériové produkty

    Séria Derma Genesis je určená na starostlivosť o tvár pre ženy nad 25 rokov. Všetky produkty sú dostupné vo fľašiach rôznych objemov s dávkovačom, ktorý zabraňuje opätovnému nasávaniu vzduchu. Táto vlastnosť chráni kozmetické výrobky pred oxidáciou, čím zabezpečuje ich dlhodobú konzerváciu. Séria Derma Genesis teda pozostáva z:

    • Denný krém a denná starostlivosť SPF 15 na tvár. Oba produkty zastupuje emulzia s hodvábnou textúrou a nevtieravou kvetinovou arómou. Sú vhodné na dekolt, tvár a krk. Pravidelným používaním bude pleť tónovaná a hladká, SP faktor ju ochráni pred ultrafialovými lúčmi, ktoré sú jedným z hlavných zdrojov predčasného starnutia pleti;
    • Intenzívna nočná starostlivosť. Vzorec krému je navrhnutý s ohľadom na zvláštnosti biologického rytmu pokožky. Štúdie zistili, že v noci sa bunky obnovujú oveľa aktívnejšie ako počas dňa;
    • Koncentrované sérum. Ide o vodný gél, ktorý sa ľahko vstrebáva do pokožky. Okrem kyseliny hyalurónovej, ktorá nasýti pokožku výživnými látkami, obsahuje zloženie produktu aj hydrofilný silikón, ktorý pokožku zjemňuje. Sérum sa aplikuje pred použitím krému, je potrebné na organizáciu predbežnej fázy starostlivosti proti starnutiu;
    • Krémová kontúra okolo očí. Krém je zameraný na boj proti opuchom, tmavým kruhom pod očami a jemným vráskam. Produkt je špeciálne prispôsobený pre jemnú a tenkú pokožku. Krém sa ľahko vstrebáva, nespôsobuje pocit ťažkosti.

    Najlepší účinok dosiahnete, ak budete pravidelne používať L'Oreal Krém proti vráskam!

    Loreal "Revitalift"

    Revitalift, na rozdiel od mnohých iných kozmetických radov zameraných na boj proti vráskam na pokožke tváre, je terapeutická séria. Produkt má dvojaký účinok: robí pokožku pružnou a vyhladzuje vrásky.

    Tajomstvo účinnosti série Revitalift spočíva v unikátnych komplexoch látok patentovaných laboratóriami L'oreal:

    • Nanozómy s Pro-Retinolom A – prenikajúce hlboko do každého záhybu, tento komplex obnovuje ideálny povrch pokožky;
    • Fibro-Elastil je komplex látok, ktorý obsahuje rôzne vitamíny potrebné pre pokožku a obnovuje spojenie epidermis s tkanivami zodpovednými za elasticitu pokožky.

    Sériové produkty

    Na starostlivosť o pleť sa odporúča používať kozmetické prípravky radu Revitalift len ​​pre ženy nad 40 rokov. Počnúc týmto vekom sa elastínové vlákna zmenšujú a ich sieť je výrazne roztrhnutá. Pokožka stráca svoju bývalú pevnosť a pružnosť, vrásky na nej sú čoraz výraznejšie.

    Kozmetická séria Revitalift je reprezentovaná nasledujúcimi prostriedkami:

    • Denný krém. Jeho receptúra ​​je navrhnutá tak, aby bojovala proti známkam starnutia pokožky odstránením vrások. Po 8 dňoch používania sa pokožka stane pružnejšou a po 4 týždňoch sa počet vrások výrazne zníži;
    • Nočný krém. Nástroj účinne bojuje proti vráskam na tvári, vracia pokožke jej bývalú elasticitu, stimuluje jej regeneráciu a napína epidermis. Krém obsahuje komplex Stimulift, ktorý stimuluje tvorbu látok obnovujúcich pokožku zvnútra a Pro-Retinol A, ktorý zvyšuje odolnosť pokožky voči nepriaznivým vonkajším vplyvom a aktivuje regeneráciu epidermis. Dôležitou zložkou krému je pro-retinol A, ktorý ako antioxidant napomáha hojeniu pokožky;

    • Krém okolo očí. Tento produkt obohatený o elastín vyhladzuje vrásky okolo očí a posilňovaním kožných tkanív navracia pokožke stratenú elasticitu. Po použití produktu bude pokožka okolo očí svieža a kontúry očí budú žiarivé;
    • Sérum Revitalift. Ide o okamžité ošetrenie s vysokou koncentráciou účinných látok proti starnutiu, vďaka ktorým sérum úspešne bojuje s top 10 príznakmi starnutia. V skutočnosti ide o unikátny koktail mladosti, ktorý kombinuje kyselinu hyalurónovú, biolyzát bifidobaktérií, sójové a kvasnicové extrakty;
    • Krém na tvár a krk. Strata elasticity je najvýraznejšia na krku a na kontúrach tváre: kontúry tváre ochabujú, na krku sa objavujú ryhy. Koža totiž vekom produkuje menej vlákien a väzby medzi nimi slabnú. Krém bol vytvorený špeciálne na spevnenie kontúr krku a tváre a vyhladenie vrások na nich;
    • Séria Revitalift zahŕňa aj krémy, ktoré poskytujú dvojitý efekt: it liftingový gél a krémy proti vráskam. Jeden nástroj je teda schopný vykonať facelift a vyhladiť vrásky.

    Loreal "Kódex mladosti"

    Populárna spoločnosť L'Oreal predstavila celému svetu skutočný kozmetický bestseller - sériu produktov starostlivosti o pleť s názvom "Kódex mládeže". Tento rad je výsledkom desaťročnej spolupráce medzi parížskou klinikou Saint-Louis a vývojovým oddelením L'Oreal, ktorí sa snažili zistiť, ako vek ovplyvňuje stav pokožky na úrovni génov.

    Zrelá a mladá pleť reaguje na vonkajšie podnety rôznymi spôsobmi a rýchlosť obnovy buniek sa výrazne líši (30-krát). V snahe odstrániť túto medzeru a urýchliť regeneráciu zrelej pokožky odborníci študovali asi 4 000 génov a dokázali identifikovať tie, ktoré môžu pomôcť v boji proti starnutiu.

    Vedci zistili, že mladosť každého človeka je zakotvená v jeho génoch a priamo závisí od produkcie jednotlivých bielkovín, ktorá následne časom ustáva.

    Hlavnou úlohou je prinútiť bunky pokračovať v produkcii týchto bielkovín, aby sa proces starnutia čo najviac oddialil. Na vyriešenie tohto problému boli vyvinuté špeciálne látky, ktoré sú schopné obnoviť aktivitu jednotlivých génov a v dôsledku toho zvýšiť syntézu proteínov charakteristických pre mladú pleť. Tieto látky boli základom receptúry krému „Kódex mládeže“, ktorý ženám umožňuje vyzerať bezchybne a čo najviac predĺžiť mladosť.

    Séria Code of Youth je založená na najnovšej technológii Pro-Gen. Ide o komplex získaný fermentáciou bifidobaktérií, ktorý stimuluje samostatnú bunkovú opravu a obnovu charakteristickú pre mladú pleť. Všetky produkty tejto série navyše obsahujú adenozín, ktorý zabraňuje starnutiu buniek.

    Sériové produkty

    Kozmetický rad "Kód mladosti" predstavuje denný krém, omladzujúci koncentrát a krém na pokožku okolo očí, ktoré úspešne zvládajú známky únavy, mdlú pleť a samozrejme aj vrásky.

    Všetky produkty sa vyznačujú nezvyčajne ľahkou textúrou a neopísateľnou kvetinovo-ovocnou vôňou, ktorej tóny sa odhaľujú postupne, akoby v skutočnej parfumovej kompozícii. Séria teda obsahuje:

    • Denný krém. Nástroj poskytuje starostlivosť proti starnutiu, vyhladzuje vrásky a dodáva tvári sviežosť. Pravidelným používaním krému sa pokožke vrátia vlastnosti mladosti a stáva sa žiarivou, oddýchnutou a hladkou;
    • Očný krém. Produkt má vyhladzujúci účinok na veľmi jemnú a citlivú pokožku v oblasti očí. Hydratačné zloženie obsiahnuté v kréme v tandeme s technológiou Pro-Gen pomôže obnoviť mladistvý vzhľad pokožky;
    • Omladzujúci koncentrát. Vysoko účinné sérum pomôže vytvoriť okamžitý sťahujúci a omladzujúci efekt. Nástroj obnovuje schopnosť pokožky samoliečenia, vďaka čomu bude vyzerať krajšie a mladšie.

    Krémy proti starnutiu od svetoznámej spoločnosti L`Oreal Paris sú výborným nástrojom, ktorý vám pomôže zbaviť sa známok starnutia pleti. Vyrobené podľa špeciálnych noriem a technológií vám skutočne umožňujú efektívne prekonať vrásky na tvári, výrazne omladiť pokožku a zmeniť jej stav.

    Téma tohto článku je venovaná problematike získania povinného certifikátu pre produkty dodávané počas celej doby platnosti certifikátu. Okrem toho zvážime kľúčové body registrácie vyhlásenia o zhode pre sériu tovaru.

    Možnosti certifikácie, ako aj vyhlásenia o zhode radu výrobkov sa zvažujú s prihliadnutím na požiadavky technických predpisov colnej únie.

    Povinná certifikácia série tovaru sa vykonáva podľa rovnakých princípov ako certifikácia série alebo jednotlivého výrobku: overenie je založené na princípe úplného potvrdenia stanovených hodnôt podľa zavedených bezpečnostných noriem. Zároveň má proces získania certifikátu pre sériu svoje vlastné zvláštnosti.

    Vlastnosti certifikácie produktovej série

    Vyhlásenie o zhode série tovaru

    Deklaráciu pre sériovo dodávané produkty môžete zaregistrovať jedným z dvoch spôsobov, ako v prípade deklarovania šarže:

    1. Na základe vlastných bezpečnostných dôvodov.
    2. Na základe vlastných bezpečnostných zdôvodnení a dôkazov získaných od akreditovaného skúšobného laboratória.

    Ak technický predpis colnej únie neustanovuje pre určitú skupinu tovaru spôsob deklarovania, má žiadateľ právo zvoliť si spôsob registrácie deklarácie.

    Pri deklarovaní série produktov existuje aj niekoľko rozdielov od deklarovania množstva. Po prvé, okrem testovania vzoriek typu musí výrobca nevyhnutne vykonať kontrolu výroby a poskytnúť akt s jej výsledkami certifikačnému orgánu. Upozorňujeme, že takáto kontrola je pridelená výrobcovi.

    Okrem toho pri deklarovaní série tovarov na základe ich vlastných odôvodnení musí testy vykonať aj samotný výrobca.

    Po druhé, v niektorých prípadoch, keď sa vyhlasuje zhoda série výrobkov, žiadateľ má možnosť neskúšať hotový výrobok. Namiesto toho sa vykoná prieskum typu.

    Schémy zhody produktovej série

    Komisia colnej únie prijala rozhodnutie č. 621 zo dňa 7. apríla 2011, ktoré definuje štandardné schémy certifikácie a vyhlásenia o zhode výrobkov v rámci požiadaviek technických predpisov colnej únie.

    Schémy certifikácie produktovej série

    Povinný certifikát zhody pre produktovú sériu môžete získať podľa jednej zo šiestich certifikačných schém: 1s, 2s, 5s, 6s, 7s alebo 8s. V každom prípade sa vyberie schéma, ktorá je najvhodnejšia pre typ výroby.

    Žiadateľom vo všetkých schémach môže byť len samotný výrobca vrátane zahraničného, ​​ak je na území colnej únie oprávnená osoba.

    Za normálnych podmienok sa certifikácia vykonáva podľa schém 1c alebo 2c, ktoré sú založené na skúšaní typových vzoriek v akreditovaných laboratóriách. V prípadoch, keď je nemožné alebo ťažké úplne otestovať hotový výrobok, uplatňujú sa schémy 5c alebo 6c. A nakoniec, v prípadoch uvoľnenia zložitých produktov určených na hromadnú výrobu alebo pri plánovaní veľkého počtu úprav sa vyberajú schémy 7c alebo 8c.

    Zároveň je pri výbere každej schémy potrebné vziať do úvahy ich povinné zložky:

    Tabuľka 1. Komponenty schém certifikácie série produktov

    V tomto prípade sa štúdia typu vykonáva jedným z nasledujúcich spôsobov:

    • štúdium vzorky pre plánovanú výrobu ako typického predstaviteľa všetkých budúcich produktov;
    • analýza technickej dokumentácie, testovanie vzorky produktu alebo kritických komponentov produktu.

    Pod štúdiom projektu sa rozumie analýza technickej dokumentácie, podľa ktorej sú výrobky vyrábané, ako aj analýza výsledkov výpočtov, skúšky experimentálnych vzoriek výrobkov.

    Schémy na deklarovanie série tovarov

    Na vyhlásenie zhody produktovej série sú k dispozícii štyri schémy: 1d, 3d, 5d alebo 6d. Z nich je možné zaregistrovať vyhlásenie o vlastnom bezpečnostnom odôvodnení len podľa schémy 1d, vo všetkých ostatných prípadoch je účasť nezávislej strany povinná.

    Na sériovo dodávané výrobky môže prijať vyhlásenie len výrobca alebo oprávnená osoba na území colnej únie zahraničného výrobcu.

    Registrácia prehlásenia podľa schémy 1d sa vykonáva po analýze dokumentácie výrobku vrátane protokolu o skúške výrobcom.

    Schéma 3d zabezpečuje skúšanie typových vzoriek v akreditovanom laboratóriu, len podľa ich výsledkov sa eviduje vyhlásenie.

    Schéma 5d namiesto testovania výrobkov obsahuje typové štúdie, ktoré sa vykonávajú rovnakým spôsobom ako pri certifikácii série tovarov.

    Schéma 6d je svojimi komponentmi podobná schéme 3d, len navyše obsahuje certifikáciu systému manažérstva kvality.

    13.12.2013

    Priemyselná certifikácia

      Certifikácia kovoobrábacích a drevoobrábacích zariadení

    naši klienti

    • "Ekolos" - prímestská kanalizácia, autonómna kanalizácia. Spoločnosť poskytuje celý rad služieb v oblasti čistenia a čerpania odpadových vôd: výber, návrh, dodávka, montáž, uvedenie do prevádzky, údržba zariadení.

    • ILVE S.p.A. - taliansky výrobca prémiových domácich spotrebičov. Talianska továreň Ilve je na svetovom trhu domácich spotrebičov známa už viac ako 30 rokov. Napriek relatívne nízkemu veku sú produkty tohto výrobcu štandardom vysokého dizajnu a kvality. Spotrebiče Ilve zvyšujú estetiku interiéru vašej kuchyne a zároveň vám umožňujú vytvárať kulinárske majstrovské diela

    • Cameron je popredný výrobca a dodávateľ zariadení pre ropný a plynárenský priemysel. Spoločnosť predáva, navrhuje, vyrába, inštaluje a servisuje ropné a plynové zariadenia a spolupracuje s významnými výrobcami vrtných a plynových vrtov, prevádzkovateľmi potrubí a ďalšími spoločnosťami zapojenými do procesu výroby ropy a plynu.

    © 2022 skudelnica.ru -- Láska, zrada, psychológia, rozvod, city, hádky